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L'utilisation d'une pastille probiotique dans le traitement de la péri-implantite

12 février 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cette étude vise à étudier l'effet d'un probiotique chez les patients atteints de péri-implantite en complément d'un traitement non chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'effet d'un probiotique chez les patients atteints de péri-implantite en complément d'un traitement non chirurgical.

Conception de l'étude : Cette étude sera un essai clinique monocentrique (Département des sciences de la santé bucco-dentaire, Hôpitaux universitaires de Louvain), randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. La randomisation (au moyen d'un programme informatique) et la conception en double aveugle sont censées minimiser le biais de l'investigateur et des patients.

Sélection de la population d'étude : Les adultes, qui consultent au département de Parodontologie de l'Hôpital Universitaire de Louvain, avec une péri-implantite et qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZLeuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Patients porteurs d'au moins un implant* diagnostiqué avec une péri-implantite initiale.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Aucun signe de parodontite aiguë
  • présence de tissu kératinisé autour des implants traités

Critère d'exclusion:

  • patients qui fument
  • patients atteints de parodontite
  • femme enceinte ou allaitante
  • patients atteints de diabète mal contrôlé
  • patients sous médiation bisphosphonate
  • patient ayant pris des antibiotiques systémiques 3 mois avant le traitement
  • traitement de la péri-implantite 12 mois avant la prise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Comprimé probiotique
Autre: Probiotique - BioGaia
Utilisation d'un comprimé probiotique
Comparateur placebo: Contrôle
Tablette de contrôle
Autre: Placebo
Utilisation d'un comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probing Pocket Depth (PPD) sur les sites de péri-implantite
Délai: Base de référence - 6 mois
Profondeur de sondage de poche mesurée avec la sonde Merrit-B
Base de référence - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BoP) sur les sites de péri-implantite
Délai: Base de référence - 6 mois
Résultat binaire : 0 : pas de saignement, 1 : saignement
Base de référence - 6 mois
Plaque aux sites de péri-implantite
Délai: Base de référence - 6 mois
Résultat binaire : 0 : pas de plaque, 1 : plaque
Base de référence - 6 mois
Échantillons microbiens
Délai: Base de référence - 6 mois
De l'enduit lingual, de la salive et du site de péri-implantite
Base de référence - 6 mois
Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Base de référence - 6 mois
Résultat binaire : 0 : pas de plaque, 1 : plaque
Base de référence - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

BioGaia AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s57668

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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