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Die Verwendung einer probiotischen Lutschtablette bei der Behandlung von Periimplantitis

12. Februar 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Probiotikums bei Periimplantitis-Patienten als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Probiotikums bei Periimplantitis-Patienten als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie zu untersuchen.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum (Abteilung für Mundgesundheitswissenschaften, Universitätskliniken Leuven). Durch die Randomisierung (mittels eines Computerprogramms) und das doppelblinde Design soll die Voreingenommenheit des Prüfers und der Patienten minimiert werden.

Auswahl der Studienpopulation: Erwachsene, die in der Abteilung für Parodontologie des Universitätsklinikums Leuven mit Periimplantitis konsultiert werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Patienten mit mindestens einem Implantat*, bei denen eine anfängliche Periimplantitis diagnostiziert wurde.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Anzeichen einer akuten Parodontitis
  • Vorhandensein von keratinisiertem Gewebe um behandelte Implantate herum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die rauchen
  • Patienten mit Parodontitis
  • schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • Patienten, die eine Bisphosphonatmedikation einnehmen
  • Patient, der 3 Monate vor der Behandlung systemische Antibiotika eingenommen hatte
  • Periimplantitis-Behandlung 12 Monate vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Probiotische Tablette
Sonstiges: Probiotikum - BioGaia
Verwendung einer probiotischen Tablette
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tablet steuern
Sonstiges: Placebo
Verwendung einer Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierung der Taschentiefe (PPD) an Periimplantitisstellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Taschensondierungstiefe gemessen mit Merrit-B-Sonde
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BoP) an Periimplantitisstellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Binäres Ergebnis: 0: keine Blutung, 1: Blutung
Ausgangswert: 6 Monate
Plaque an Periimplantitisstellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Binäres Ergebnis: 0: keine Plaque, 1: Plaque
Ausgangswert: 6 Monate
Mikrobielle Proben
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Von Zungenbelag, Speichel und Periimplantitisstelle
Ausgangswert: 6 Monate
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Binäres Ergebnis: 0: keine Plaque, 1: Plaque
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

BioGaia AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s57668

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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