Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití probiotické pastilky při léčbě periimplantitidy

12. února 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek probiotik u pacientů s periimplantitidou jako doplněk k nechirurgické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek probiotik u pacientů s periimplantitidou jako doplněk k nechirurgické léčbě.

Design studie: Tato studie bude klinická studie s jedním centrem (Department of Oral Health Sciences, University Hospitals Leuven), dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná. Předpokládá se, že randomizace (pomocí počítačového programu) a dvojitý slepý design minimalizují zaujatost zkoušejícího a pacientů.

Výběr studované populace: Dospělí, kteří konzultují na parodontologickém oddělení Fakultní nemocnice v Leuvenu s periimplantitidou a kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Pacienti s alespoň jedním implantátem* s diagnózou počáteční periimplantitidy.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Žádné známky akutní parodontitidy
  • přítomnost keratinizované tkáně kolem ošetřovaného implantátu (implantátů)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří kouří
  • pacientů s paradentózou
  • těhotná nebo kojící žena
  • pacientů se špatně kontrolovaným diabetem
  • pacientů užívajících bisfosfonáty
  • pacient, který 3 měsíce před léčbou užíval systémová antibiotika
  • léčba periimplantitidy 12 měsíců před podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Probiotická tableta
Jiný: Probiotikum - BioGaia
Užívání probiotických tablet
Komparátor placeba: Řízení
Ovládací tablet
Jiný: Placebo
Použití tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probing Pocket Depth (PPD) v místech periimplantitidy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Hloubka kapesního snímání měřená sondou Merrit-B
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BoP) v místech periimplantitidy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Binární výsledek: 0: žádné krvácení, 1: krvácení
Výchozí stav - 6 měsíců
Plak v místech periimplantitidy
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Binární výsledek: 0: žádný plak, 1: plak
Výchozí stav - 6 měsíců
Mikrobiální vzorky
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Z povlaku jazyka, slin a místa periimplantitidy
Výchozí stav - 6 měsíců
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Binární výsledek: 0: žádný plak, 1: plak
Výchozí stav - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

BioGaia AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s57668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Probiotikum - BioGaia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit