Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een probiotische zuigtablet bij de behandeling van peri-implantitis

12 februari 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze studies hebben tot doel het effect van probiotica bij peri-implantitispatiënten te onderzoeken als aanvulling op niet-chirurgische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studies hebben tot doel het effect van probiotica bij peri-implantitispatiënten te onderzoeken als aanvulling op niet-chirurgische therapie.

Studieopzet: Deze studie zal een enkelvoudig centrum zijn (Departement Mondgezondheidswetenschappen, UZ Leuven), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Aangenomen wordt dat de randomisatie (door middel van een computerprogramma) en het dubbelblinde ontwerp de vooroordelen van de onderzoeker en patiënten minimaliseren.

Selectie van de onderzoekspopulatie: Volwassenen, die consulteren op de afdeling Parodontologie van het Universitair Ziekenhuis Leuven, met peri-implantitis en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Patiënten met ten minste één implantaat* gediagnosticeerd met initiële peri-implantitis.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen tekenen van acute parodontitis
  • aanwezigheid van verhoornd weefsel rond behandeld(e) implantaat(en)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die roken
  • patiënten met parodontitis
  • zwangere of zogende vrouw
  • patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
  • patiënten die bisfosfonaatmediatie gebruiken
  • patiënt die 3 maanden voorafgaand aan de behandeling systemische antibiotica had ingenomen
  • peri-implantitisbehandeling 12 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Probiotische tablet
Ander: Probiotisch - BioGaia
Gebruik van een probiotische tablet
Placebo-vergelijker: Controle
Bedieningstablet
Ander: Placebo
Gebruik van een placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocketdiepte (PPD) onderzoeken op plaatsen met peri-implantitis
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Pocket sondeerdiepte gemeten met Merrit-B sonde
Basislijn - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BoP) op plaatsen met peri-implantitis
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Binaire uitkomst: 0: geen bloeding, 1: bloeding
Basislijn - 6 maanden
Plaque op plaatsen van peri-implantitis
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Binaire uitkomst: 0: geen plaque, 1: plaque
Basislijn - 6 maanden
Microbiële monsters
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Van tongbeslag, speeksel en peri-implantitis
Basislijn - 6 maanden
Volledige mondplaquescore (FMPS)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
Binaire uitkomst: 0: geen plaque, 1: plaque
Basislijn - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

BioGaia AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s57668

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren