Probiotikus pasztilla használata a periimplantitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a probiotikumok hatását periimplantitises betegekben a nem sebészeti kezelés kiegészítéseként.
A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egyetlen központban (Department of Oral Health Sciences, University Hospitals Leuven), kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz. Úgy gondolják, hogy a véletlenszerű besorolás (számítógépes program segítségével) és a kettős vak tervezés minimálisra csökkenti a vizsgáló és a betegek elfogultságát.
A vizsgálati populáció kiválasztása: A Leuveni Egyetemi Kórház Parodontológiai Osztályán konzultáló, periimplantitisben szenvedő felnőtteket kérünk fel a vizsgálatban való részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZLeuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- A kezdeti periimplantitissel diagnosztizált, legalább egy implantátummal* rendelkező betegek.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Nincsenek akut parodontitis jelei
- keratinizált szövet jelenléte a kezelt implantátum(ok) körül
Kizárási kritériumok:
- dohányzó betegek
- parodontitisben szenvedő betegek
- terhes vagy szoptató nő
- rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
- biszfoszfonát mediációt szedő betegek
- olyan beteg, aki 3 hónappal a kezelés előtt szisztémás antibiotikumot kapott
- periimplantitis kezelés 12 hónappal a bevétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Probiotikus tabletta
|
Probiotikus tabletta használata
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Irányítótábla
|
Placebo tabletta használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD) a periimplantitis helyeken
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Merrit-B szondával mért zsebszondázási mélység
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bleeding on Probing (BoP) a periimplantitis helyeken
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Bináris kimenetel: 0: nincs vérzés, 1: vérzés
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Plakk a periimplantitis helyeken
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Bináris eredmény: 0: nincs plakk, 1: plakk
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Mikrobaminták
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
A nyelv bevonata, a nyál és a periimplantitis helye
|
Alapállapot - 6 hónap
|
|
Teljes száj plakk pontszám (FMPS)
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap
|
Bináris eredmény: 0: nincs plakk, 1: plakk
|
Alapállapot - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s57668
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .