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L'uso di una pastiglia probiotica nel trattamento della perimplantite

12 febbraio 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio mira a indagare l'effetto di un probiotico nei pazienti con perimplantite in aggiunta alla terapia non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'effetto di un probiotico nei pazienti con perimplantite in aggiunta alla terapia non chirurgica.

Disegno dello studio: questo studio sarà un singolo centro (Dipartimento di scienze della salute orale, ospedali universitari di Leuven), studio clinico in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo. Si ritiene che la randomizzazione (mediante un programma per computer) e il design in doppio cieco riducano al minimo il pregiudizio dello sperimentatore e dei pazienti.

Selezione della popolazione dello studio: gli adulti, che si consultano presso il dipartimento di parodontologia dell'ospedale universitario di Leuven, con perimplantite e che soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Pazienti con almeno un impianto* con diagnosi di perimplantite iniziale.
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Nessun segno di parodontite acuta
  • presenza di tessuto cheratinizzato intorno agli impianti trattati

Criteri di esclusione:

  • pazienti che fumano
  • pazienti con parodontite
  • donna incinta o in allattamento
  • pazienti con diabete scarsamente controllato
  • pazienti in terapia con bifosfonati
  • paziente che aveva assunto antibiotici sistemici 3 mesi prima del trattamento
  • trattamento della perimplantite 12 mesi prima dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Compressa probiotica
Altro: Probiotico - BioGaia
Uso di una compressa probiotica
Comparatore placebo: Controllo
Tavoletta di controllo
Altro: Placebo
Uso di una compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probing Pocket Depth (PPD) nei siti di perimplantite
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Profondità di sondaggio della tasca misurata con la sonda Merrit-B
Linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BoP) nei siti di perimplantite
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Risultato binario: 0: nessun sanguinamento, 1: sanguinamento
Linea di base - 6 mesi
Placca nei siti di perimplantite
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Risultato binario: 0: nessuna targa, 1: targa
Linea di base - 6 mesi
Campioni microbici
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Del rivestimento della lingua, della saliva e della sede della perimplantite
Linea di base - 6 mesi
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Risultato binario: 0: nessuna targa, 1: targa
Linea di base - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

BioGaia AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s57668

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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