Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en probiotisk sugetablett i behandlingen av peri-implantitt

12. februar 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et probiotika hos peri-implantittpasienter som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et probiotika hos peri-implantittpasienter som et tillegg til ikke-kirurgisk behandling.

Studiedesign: Denne studien vil være et enkelt senter (Department of Oral Health Sciences, University Hospitals Leuven), dobbeltblind randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Randomiseringen (ved hjelp av et dataprogram) og dobbeltblinddesign antas å minimere skjevheten til etterforskeren og pasientene.

Valg av studiepopulasjon: Voksne som konsulterer ved avdelingen for periodontologi ved Universitetssykehuset Leuven, med peri-implantitt og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Pasienter med minst ett implantat* diagnostisert med initial peri-implantitt.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen tegn til akutt periodontitt
  • tilstedeværelse av keratinisert vev rundt behandlet implantat(er)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som røyker
  • pasienter med periodontitt
  • gravid eller ammende kvinne
  • pasienter med dårlig kontrollert diabetes
  • pasienter som tar bisfosfonatmediering
  • pasient som hadde tatt systemisk antibiotika 3 måneder før behandling
  • peri-implantittbehandling 12 måneder før inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Probiotisk tablett
Annen: Probiotisk - BioGaia
Bruk av en probiotisk tablett
Placebo komparator: Kontroll
Kontroller nettbrettet
Annen: Placebo
Bruk av placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD) ved peri-implantittsteder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Lommesonderingsdybde målt med Merrit-B sonde
Baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP) ved peri-implantittsteder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Binært utfall: 0: ingen blødning, 1: blødning
Baseline - 6 måneder
Plakk på peri-implantittsteder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Binært utfall: 0: ingen plakk, 1: plakk
Baseline - 6 måneder
Mikrobielle prøver
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Av tungebelegg, spytt og peri-implantittsted
Baseline - 6 måneder
Score for full munnplakk (FMPS)
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Binært utfall: 0: ingen plakk, 1: plakk
Baseline - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s57668

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere