ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup avec insert X3 (ATX)
21 janvier 2026 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
LE REGISTRE ATX Registre ATX Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert Registre international de surveillance multicentrique
L'objectif de ce registre est de déterminer la survie de la tige Accolade/Accolade II et de la coupelle Trident/Tritanium au fil des ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif international de surveillance multicentrique.
L'objectif de ce registre est de déterminer la survie de la tige Accolade/Accolade II et de la coupelle Trident/Tritanium au fil des ans.
Toutes les institutions souhaitant participer au registre, pouvant recruter au moins 20 patients (jusqu'à 100 patients)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
472
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maatschap Orthopaedie Ikazia
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Sittard, Pays-Bas
- Orbis Medisch Concern
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Zevenaar, Pays-Bas
- Rijnstate Arnhem
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Harrogate, Royaume-Uni
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Hässleholm, Suède
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans.
- Patients nécessitant une PTH (arthroplastie totale de la hanche) primaire non cimentée, adaptée à l'utilisation de la tige Accolade et de la cupule Trident/Tritanium.
- Patients avec un diagnostic d'arthrose (OA).
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite.
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant la révision d'une prothèse de hanche déjà implantée.
- Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral il y a plus de 6 mois et dont le résultat de la période de rééducation a été jugé insatisfaisant ou pas bon (Harris Hip Score < 85).
- Patients qui auront besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
- Patients nécessitant une arthroplastie bilatérale de la hanche.
- Patients ayant déjà subi une procédure d'ostéotomie acétabulaire.
- Patients souffrant de fractures aiguës du fémur
- Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne (indice de masse corporelle, kg/m2 : IMC 35).
- Patients présentant une infection active ou suspectée.
- Patients atteints de malignité - malignité active.
- Patients atteints d'ostéoporose sévère, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de la maladie de Paget ou d'ostéodystrophie rénale.
- Patients immunodéprimés ou recevant des stéroïdes au-delà des doses physiologiques requises.
- Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter la mise en charge ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incapables ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi.
- Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves, qui peuvent affecter leurs résultats.
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes, susceptibles d'affecter leur devenir, telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie rénale nécessitant une dialyse.
- Patient présentant une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Les patients sous la protection de la loi (par ex. tutelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accolade tige
Tous les patients d'un centre participant répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qui reçoivent la tige Accolade ou Accolade II et la cupule Trident/Tritanium avec insert X3.
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Remplacement total de la hanche
Remplacement total de la hanche
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Comparateur actif: Potence Accolade II
Tous les patients d'un centre participant répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qui reçoivent la tige Accolade ou Accolade II et la cupule Trident/Tritanium avec insert X3.
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Remplacement total de la hanche
Remplacement total de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du dispositif
Délai: Suivi sur 10 ans
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Survie illustrée par les courbes de survie de Kaplan-Meier (statistique utilisée pour estimer la fonction de survie à partir de données de durée de vie).
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Suivi sur 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Investigation des performances cliniques et des résultats des patients avec le questionnaire patient Modified Harris Hip Score (HHS)
Délai: suivi préopératoire, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention
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Les scores peuvent varier de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 le meilleur.
Un score de 80 à 100 est considéré comme bon à excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme moyen à médiocre.
90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = moyen 0-69 = médiocre
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suivi préopératoire, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'intervention
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Étude des performances cliniques et des résultats des patients avec le questionnaire patient Oxford Hip Score
Délai: suivi préopératoire, 1, 3, 5, 7 et 10 ans
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Instrument de résultat qui contient 12 questions sur les activités de la vie quotidienne évaluant la fonction et la douleur résiduelle chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH), chaque question étant notée de 0 à 4 (du pire au meilleur), donnant un score final avec une plage totale de 0 à 48.
Un score final de 0 à 19 indique une arthrose sévère de la hanche, 20-29 indique des symptômes modérés à sévères, 30-39 indique des symptômes légers à modérés et 40 à 48 indique une fonction articulaire satisfaisante.
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suivi préopératoire, 1, 3, 5, 7 et 10 ans
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Étude de la performance clinique et des résultats des patients avec le questionnaire patient EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: suivi préopératoire, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération
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L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 domaines : l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) et le système descriptif EQ-5D, le trade-off temporel (TTO). L'EQ VAS collecte les valeurs de l'état de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 20 cm dont les extrémités sont étiquetées meilleur état de santé imaginable en haut et pire état de santé imaginable en bas, avec des valeurs numériques respectives de 100 à 0. Le système descriptif EQ-5D Trade-off Temporel (TTO) comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes. Les valeurs de l'indice TTO sur une échelle comprise entre -1 (faible) et 1 (élevé) indiquent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions. Un score faible indique une santé plus mauvaise, et un score élevé indique une meilleure santé. |
suivi préopératoire, 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimé)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-S-038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .