Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup Z wkładką X3 (ATX)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

REJESTR ATX Rejestr ATX Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup z wkładką X3 Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr nadzoru

Celem tego rejestru jest określenie żywotności łodygi Accolade/Accolade II i miseczki Trident/Tritanium na przestrzeni lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przyszły międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr nadzoru. Celem tego rejestru jest określenie żywotności łodygi Accolade/Accolade II i miseczki Trident/Tritanium na przestrzeni lat. Wszystkie instytucje chętne do udziału w rejestrze, zdolne do rekrutacji co najmniej 20 pacjentów (do 100 pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Holandia
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Holandia
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Szwecja
      • Hässleholm, Szwecja
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci wymagający bezcementowej pierwotnej THA (całkowitej alloplastyki stawu biodrowego), odpowiedniej do użycia trzpienia Accolade i panewki Trident/Tritanium.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
  4. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanej rehabilitacji.
  5. Pacjenci, którzy podpisali Komitet Etyki, zatwierdzili Formularz Świadomej Zgody przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wymagają rewizji wcześniej wszczepionej protezy stawu biodrowego.
  2. Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej ponad 6 miesięcy temu, a wynik okresu rehabilitacji uznano za niezadowalający lub niedobry (Harris Hip Score < 85).
  4. Pacjenci, którzy w ciągu roku będą potrzebować wymiany stawu kończyny dolnej na inny staw.
  5. Pacjenci wymagający obustronnej wymiany stawu biodrowego.
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg osteotomii panewki.
  7. Pacjenci z ostrymi złamaniami kości udowej
  8. Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że ​​wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI 35).
  9. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  10. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość.
  11. Pacjenci z ciężką osteoporozą, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą Pageta lub osteodystrofią nerek.
  12. Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący steroidy w dawce przekraczającej wymagania fizjologiczne.
  13. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ogranicza możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczenia obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  14. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  15. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  16. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  17. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wynik.
  18. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wynik, takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba nerek wymagająca dializy.
  19. Pacjent ze znaną wrażliwością na materiały urządzenia.
  20. Pacjenci pod ochroną prawa (m.in. opieka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trzon pochwały
Wszyscy pacjenci w uczestniczącym ośrodku spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, którzy otrzymują trzpień Accolade lub Accolade II i panewkę Trident/Tritanium z wkładką X3.
Urządzenie: Trzon pochwały
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Urządzenie: Kubek Trident/Tritanium
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Aktywny komparator: Łodyga Accolade II
Wszyscy pacjenci w uczestniczącym ośrodku spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, którzy otrzymują trzpień Accolade lub Accolade II i panewkę Trident/Tritanium z wkładką X3.
Urządzenie: Kubek Trident/Tritanium
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Urządzenie: Łodyga Accolade II
Całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność Urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Przeżywalność przedstawiona na krzywych przeżycia Kaplana-Meiera (statystyka używana do oszacowania funkcji przeżycia na podstawie danych dotyczących czasu życia).
10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wyników klinicznych i stanu pacjenta przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza pacjenta Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy wynik. Wynik 80-100 uważa się za dobry-bardzo dobry, a wynik mniejszy lub równy 79 uważa się za dostateczny-słaby. 90-100 = bardzo dobry 80-89 = dobry 70-79 = dostateczny 0-69 = słaby
przedoperacyjne, 1, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
Badanie wyników klinicznych i efektów leczenia pacjentów z wykorzystaniem Kwestionariusza Pacjenta Oxford Hip Score
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji pooperacyjnej
Kwestionariusz oceny wyników zawierający 12 pytań dotyczących czynności życia codziennego, które oceniają funkcję i pozostały ból u pacjentów poddawanych całkowitej wymianie stawu biodrowego (THR), każdy oceniany w skali 0-4 (od najgorszego do najlepszego), dający końcowy wynik w zakresie 0-48. Końcowy wynik 0-19 wskazuje na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, 20-29 wskazuje na umiarkowane do ciężkich objawy, 30-39 wskazuje na łagodne do umiarkowanych objawy, a 40-48 wskazuje na zadowalającą funkcję stawu.
przedoperacyjne, 1, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji pooperacyjnej
Badanie wyników klinicznych i efektów leczenia pacjentów przy użyciu kwestionariusza EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji pooperacyjnej

Kwestionariusz EQ-5D jest kwestionariuszem wypełnianym przez badanego, zaprojektowanym do oceny wartości stanu zdrowia badanego. EQ-5D składa się z 2 obszarów: wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) oraz systemu opisowego EQ-5D, trade-off czasowego (TTO).

EQ VAS zbiera wartości stanu zdrowia za pomocą 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako najlepszy wyobrażalny stan zdrowia u góry i najgorszy wyobrażalny stan zdrowia na dole, o odpowiednich wartościach liczbowych od 100 do 0.

Opisowy system trade-off czasowego (TTO) EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/komfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy. Wartości indeksu TTO w skali od -1 (niska) do 1 (wysoka) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów. Niski wynik wskazuje na gorsze zdrowie, a wysoki wynik wskazuje na lepsze zdrowie.
przedoperacyjny, 1, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-S-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Trzon pochwały

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj