ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup X3 betéttel (ATX)
2026. január 21. frissítette: Stryker Orthopaedics
AZ ATX REGISZTRÁCIÓ ATX Regiszter Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup with X3 Insert International Multicentre Surveillance Register
Ennek a regiszternek az a célja, hogy meghatározza az Accolade/Accolade II szár és a Trident/Tritanium kupa túlélését éveken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő nemzetközi többközpontú megfigyelési nyilvántartás.
Ennek a regiszternek az a célja, hogy meghatározza az Accolade/Accolade II szár és a Trident/Tritanium kupa túlélését éveken keresztül.
Minden olyan intézmény, amely hajlandó részt venni a nyilvántartásban, legalább 20 beteg felvételére képes (maximum 100 beteg)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
472
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Harrogate, Egyesült Királyság
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Maatschap Orthopaedie Ikazia
-
Sittard, Hollandia
- Orbis Medisch Concern
-
Zevenaar, Hollandia
- Rijnstate Arnhem
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hässleholm, Svédország
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nőbetegek 18-75 év között.
- Cementálatlan primer THA-t (Total Hip Arthroplasty) szoruló betegek, alkalmas az Accolade szár és a Trident/Tritanium csésze használatára.
- Osteoarthritis (OA) diagnózissal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
- Azok a betegek, akik aláírták az etikai bizottságot, jóváhagyták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a korábban beültetett csípőprotézis felülvizsgálatát igénylik.
- Azok a betegek, akiknek a kontralaterális oldalán THA volt az elmúlt 6 hónapban.
- Azok a betegek, akiknél több mint 6 hónapja volt THA az ellenoldalon, és a rehabilitációs időszak kimenetele nem volt kielégítő vagy nem jó (Harris csípőpontszám < 85).
- Olyan betegek, akiknek egy éven belül alsó végtagi ízületi pótlásra van szükségük egy másik ízületre.
- Kétoldali csípőprotézisre szoruló betegek.
- Olyan betegek, akiknek korábban acetabuláris osteotómiája volt.
- Akut combcsonttörésben szenvedő betegek
- Elhízott betegek, akiknél az elhízás elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy napi tevékenységet végezzen (testtömegindex, kg/m2: BMI 35).
- Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
- Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat.
- Súlyos osteoporosisban, rheumatoid arthritisben (RA), Paget-kórban vagy vese osteodystrophiában szenvedő betegek.
- Immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózist meghaladó szteroidot kapó betegek.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívüli terhelést jelent az implantátumra a gyógyulási időszak alatt.
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.
- Az eszköz anyagaira ismerten érzékeny beteg.
- A törvény védelme alatt álló betegek (pl. gondnokság).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dicséret sztem
Egy részt vevő központban lévő összes olyan beteg, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, és aki megkapja az Accolade vagy Accolade II szárat és a Trident/Tritanium csészét X3 béléssel.
|
Teljes csípőcsere
Teljes csípőcsere
|
|
Aktív összehasonlító: Accolade II sztem
Egy részt vevő központban lévő összes olyan beteg, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, és aki megkapja az Accolade vagy Accolade II szárat és a Trident/Tritanium csészét X3 béléssel.
|
Teljes csípőcsere
Teljes csípőcsere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz túlélési aránya
Időkeret: 10 éves nyomonkövetés
|
Túlélés Kaplan-Meier túlélési görbékben ábrázolva (ez a statisztikai módszer az élettartam-adatok alapján becsüli meg a túlélési függvényt).
|
10 éves nyomonkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetele vizsgálata a módosított Harris csípőpontszám (HHS) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 1, 3, 5, 7 és 10 éves követés
|
A pontszámok 0 és 100 között mozoghatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
A 80-100 közötti pontszámot jó-kiválónak, a 79 vagy annál alacsonyabb pontszámot pedig közepes-gyengének tekintik.
90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = közepes 0-69 = gyenge
|
preoperatív, 1, 3, 5, 7 és 10 éves követés
|
|
Az Oxford csípőpontozási kérdőív klinikai teljesítményének és a betegek eredményeinek vizsgálata
Időkeret: preoperatív, 1, 3, 5, 7 és 10 éves követés
|
Kimeneti mérőeszköz, amely 12 kérdést tartalmaz a mindennapi tevékenységekről, és amely a teljes csípőprotézis (THR) műtétet alávetett betegek funkcionális állapotát és maradványfájdalmait értékeli, minden egyes kérdés 0-4-ig terjedő skálán pontozható (legrosszabbtól a legjobbig), így a végső pontszám 0-48-ig terjedhet.
0-19-ig terjedő végső pontszám súlyos csípőízületi arthritist, 20-29-ig terjedő pontszám közepes-súlyos tüneteket, 30-39-ig terjedő pontszám enyhe-közepes tüneteket, 40-48-ig terjedő pontszám pedig kielégítő ízületi funkciót jelez.
|
preoperatív, 1, 3, 5, 7 és 10 éves követés
|
|
Klinikai teljesítmény és betegkimenetel vizsgálata az EuroQuol-5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőívvel
Időkeret: preoperatív, 1, 3, 5, 7 és 10 éves utókövetés
|
Az EQ-5D egy személy által kitöltött kérdőív, amely a személy egészségi állapotának értékelésére szolgál. Az EQ-5D két részből áll: az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) és az EQ-5D leíró rendszerből, időbeli kompromisszum (TTO). Az EQ VAS egy 20 cm-es vizuális analóg skálával rögzíti az egészségi állapot értékeit, amelynek végpontjai a legjobb elképzelhető egészségi állapot (fent) és a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot (lent) címkével vannak ellátva, 100-tól 0-ig terjedő számértékekkel. Az EQ-5D Időbeli Kompromisszum (TTO) leíró rendszere az alábbi öt dimenziót foglalja magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak három szintje van: nincs probléma, néhány probléma és súlyos problémák. A TTO indexértékek -1 (alacsony) és 1 (magas) közötti skálán mutatják az átlagos egészségi állapotot az 5 dimenzió szerint. Az alacsony pontszám rosszabb egészségi állapotot, a magas pontszám jobb egészségi állapotot jelez. |
preoperatív, 1, 3, 5, 7 és 10 éves utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-S-038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .