Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert (ATX)

21. januar 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics

THE ATX REGISTRY ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicenter Surveillance Register

Formålet med dette register er at bestemme Accolade/Accolade II stammen og Trident/Tritanium cup overlevelse over år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt internationalt multicenterovervågningsregister. Formålet med dette register er at bestemme Accolade/Accolade II stammen og Trident/Tritanium cup overlevelse over år. Alle institutioner, der er villige til at deltage i registret, kan rekruttere mindst 20 patienter (op til 100 patienter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Holland
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Holland
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter mellem 18-75 år.
  2. Patienter, der har behov for ucementeret primær THA (Total Hip Arthroplasty), velegnet til brug af Accolade-stammen og Trident/Tritanium-koppen.
  3. Patienter med diagnosen slidgigt (OA).
  4. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering.
  5. Patienter, der underskrev den etiske komité, godkendte informeret samtykkeformular før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for revision af en tidligere implanteret hofteprotese.
  2. Patienter, der havde en THA på kontralateral side inden for de sidste 6 måneder.
  3. Patienter, der havde en THA på kontralateral side for mere end 6 måneder siden, og rehabiliteringsperiodens resultat blev anset for utilfredsstillende eller ikke godt (Harris Hip Score < 85).
  4. Patienter, som vil have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
  5. Patienter, der har behov for bilateral hofteudskiftning.
  6. Patienter, der har haft en tidligere procedure for acetabulær osteotomi.
  7. Patienter med akutte lårbensbrud
  8. Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI 35).
  9. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  10. Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
  11. Patienter med svær osteoporose, reumatoid arthritis (RA), Pagets sygdom eller renal osteodystrofi.
  12. Patienter, der er immunologisk undertrykte eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  13. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  14. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  15. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  16. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  17. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  18. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  19. Patient med kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  20. Patienter under lovens beskyttelse (f.eks. værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accolade stilk
Alle patienter i et deltagende center, der matcher alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som modtager Accolade eller Accolade II stilken og Trident/Tritanium kop med X3 liner.
Enhed: Accolade stilk
Total hofteudskiftning
Enhed: Trident/Tritanium kop
Total hofteudskiftning
Aktiv komparator: Accolade II stamme
Alle patienter i et deltagende center, der matcher alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som modtager Accolade eller Accolade II stilken og Trident/Tritanium kop med X3 liner.
Enhed: Trident/Tritanium kop
Total hofteudskiftning
Enhed: Accolade II stamme
Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsen af enheden
Tidsramme: 10 års opfølgning
Overlevelsesrate vist i Kaplan Meier-overlevelseskurver (statistisk metode brugt til at estimere overlevelsesfunktionen fra levetidsdata).
10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af klinisk præstation og patientudfald med modificeret Harris Hip Score (HHS) patient-spørgeskema
Tidsramme: præoperativt, 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Scores kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 betragtes som god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig-dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
præoperativt, 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultater med Oxford Hip Score Patient Spørgeskema
Tidsramme: præoperativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Resultatmåleinstrument, der indeholder 12 spørgsmål om daglige aktiviteter, der vurderer funktion og resterende smerte hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik (THA), hver scoret fra 0-4 (værst til bedst), hvilket giver en endelig score med et totalt interval på 0-48. En endelig score på 0 til 19 indikerer svær hofteartrose, 20-29 indikerer moderate til svære symptomer, 30-39 indikerer milde til moderate symptomer, og 40 til 48 indikerer tilfredsstillende ledfunktion.
præoperativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk præstation og patientudfald med EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) patient-spørgeskema
Tidsramme: præoperativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning

EQ-5D er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen, der er designet til at vurdere forsøgspersonens helbredstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder: EQ visuel analog skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system, time trade-off (TTO).

EQ VAS indsamler helbredstilstandsværdier ved hjælp af en 20 cm visuel analog skala med endepunkterne mærket bedst tænkelige helbredstilstand øverst og værst tænkelige helbredstilstand nederst, med numeriske værdier på henholdsvis 100 til 0.

EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. TTO-indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredstilstand i henhold til de 5 dimensioner. En lav score viser dårligere helbred, og en høj score viser bedre helbred.
præoperativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-S-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Accolade stilk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner