Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert (ATX)

21. januar 2026 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

THE ATX REGISTRY ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

Målet med dette registeret er å bestemme Accolade/Accolade II-stammen og Trident/Tritanium cup overlevelse over år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et potensielt internasjonalt multisenter overvåkingsregister. Målet med dette registeret er å bestemme Accolade/Accolade II-stammen og Trident/Tritanium cup overlevelse over år. Alle institusjoner som er villige til å delta i registeret, kan rekruttere minst 20 pasienter (opptil 100 pasienter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Nederland
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Nederland
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Harrogate, Storbritannia
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter mellom 18-75 år.
  2. Pasienter som trenger usementert primær THA (Total Hip Arthroplasty), egnet for bruk av Accolade-stammen og Trident/Tritanium-koppen.
  3. Pasienter med diagnosen artrose (OA).
  4. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
  5. Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger revisjon av en tidligere implantert hofteprotese.
  2. Pasienter som hadde en THA på kontralateral side i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Pasienter som hadde en THA på kontralateral side for mer enn 6 måneder siden og rehabiliteringsperiodens utfall ble ansett som utilfredsstillende eller ikke bra (Harris Hip Score < 85).
  4. Pasienter som vil trenge erstatning av underekstremiteter for et annet ledd innen ett år.
  5. Pasienter som trenger bilateral hofteprotese.
  6. Pasienter som har hatt en tidligere prosedyre for acetabulær osteotomi.
  7. Pasienter med akutte lårbensbrudd
  8. Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI 35).
  9. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
  10. Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
  11. Pasienter med alvorlig osteoporose, revmatoid artritt (RA), Pagets sykdom eller renal osteodystrofi.
  12. Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
  13. Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
  14. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  15. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
  16. Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller som neppe er i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
  17. Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
  18. Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
  19. Pasient med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  20. Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Accolade stamme
Alle pasienter i et deltakende senter som samsvarer med alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og som mottar Accolade eller Accolade II stammen og Trident/Tritanium cup med X3 liner.
Enhet: Accolade stamme
Total hofteprotese
Enhet: Trident/Tritanium kopp
Total hofteprotese
Aktiv komparator: Accolade II stamme
Alle pasienter i et deltakende senter som samsvarer med alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og som mottar Accolade eller Accolade II stammen og Trident/Tritanium cup med X3 liner.
Enhet: Trident/Tritanium kopp
Total hofteprotese
Enhet: Accolade II stamme
Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av enheten
Tidsramme: 10 års oppfølging
Overlevelse vist i Kaplan-Meier-overlevelseskurver (statistikk brukt til å estimere overlevelsesfunksjonen fra levetidsdata).
10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultater med Modifisert Harris Hoftepoengskår (HHS) Pasientskjema
Tidsramme: pre-operativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
Poengsummer kan variere fra 0 til 100, der 0 er dårligst og 100 er best. En poengsum på 80-100 regnes som god-fremragende, og en poengsum på mindre enn eller lik 79 regnes som rimelig-dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
pre-operativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientutfall med Oxford Hip Score-pasientskjema
Tidsramme: preoperativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
Resultatinstrument som inneholder 12 spørsmål om daglige aktiviteter som vurderer funksjon og gjenværende smerte hos pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon (THR), hvert poengsum fra 0-4 (verst til best), som gir en endelig poengsum med et totalt område på 0-48. En endelig poengsum på 0 til 19 indikerer alvorlig hofteleddsbetennelse, 20-29 indikerer moderate til alvorlige symptomer, 30-39 indikerer milde til moderate symptomer, og 40 til 48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon.
preoperativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientutfall med EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: pre-operativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging

EQ-5D er et spørreskjema som fylles ut av forsøkspersonen og er designet for å vurdere forsøkspersonens helsetilstandsverdier. EQ-5D består av 2 områder: EQ visuell analog skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system, tidsoppveining (TTO).

EQ VAS samler inn helsetilstandsverdier ved hjelp av en 20 cm visuell analog skala med endepunktene merket best tenkelige helsetilstand øverst og verste tenkelige helsetilstand nederst, med numeriske verdier på henholdsvis 100 til 0.

EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. TTO-indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsetilstand i henhold til de 5 dimensjonene. En lav score viser dårligere helse, og en høy score viser bedre helse.
pre-operativ, 1, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-S-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, hofte

Kliniske studier på Accolade stamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere