Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup with X3 Insert (ATX)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

ATX-REKISTRI ATX-rekisteri Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup with X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

Tämän rekisterin tarkoituksena on määrittää Accolade/Accolade II -varren ja Trident/Tritanium-kupin selviytyminen vuosien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva kansainvälinen monikeskusrekisteri. Tämän rekisterin tarkoituksena on määrittää Accolade/Accolade II -varren ja Trident/Tritanium-kupin selviytyminen vuosien aikana. Kaikki laitokset, jotka haluavat osallistua rekisteriin, voivat rekrytoida vähintään 20 potilasta (enintään 100 potilasta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Alankomaat
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Alankomaat
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Ruotsi
      • Hässleholm, Ruotsi
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja ei-raskaana olevat 18-75-vuotiaat naispotilaat.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat sementoimatonta primaarista THA:ta (Total Hip Arthroplasty), joka sopii Accolade-varren ja Trident/Tritanium-kupin käyttöön.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA).
  4. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
  5. Potilaat, jotka allekirjoittivat eettisen toimikunnan, hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat aiemmin istutetun lonkkaproteesin tarkistamista.
  2. Potilaat, joilla on ollut THA vastakkaisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Potilaiden, joilla oli THA kontralateraalisella puolella yli 6 kuukautta sitten ja kuntoutusjakson tulos katsottiin epätyydyttäväksi tai huonoksi (Harris Hip Score < 85).
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat alaraajan nivelleikkauksen toiseen niveleen vuoden sisällä.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista lonkkaproteesia.
  6. Potilaat, joille on aiemmin tehty asetabulaarinen osteotomia.
  7. Potilaat, joilla on akuutteja reisiluun murtumia
  8. Liikalihavat potilaat, joiden lihavuus on riittävän vakava vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI 35).
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
  10. Potilaat, joilla on maligniteetti - aktiivinen pahanlaatuisuus.
  11. Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, nivelreuma (RA), Pagetin tauti tai munuaisten osteodystrofia.
  12. Potilaat, joiden immunologinen vaikutus on heikentynyt tai jotka saavat steroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset.
  13. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietoa tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
  14. Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  15. Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
  16. Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
  17. Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
  18. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
  19. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä laitteen materiaaleille.
  20. Lain suojassa olevat potilaat (esim. edunvalvonta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kunniamerkki
Kaikki osallistuvassa keskuksessa olevat potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä ja jotka saavat Accolade- tai Accolade II -varren ja Trident/Tritanium-kupin X3-vuorella.
Laite: Kunniamerkki
Täydellinen lonkkaleikkaus
Laite: Trident/Trianium kuppi
Täydellinen lonkkaleikkaus
Active Comparator: Accolade II -varsi
Kaikki osallistuvassa keskuksessa olevat potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä ja jotka saavat Accolade- tai Accolade II -varren ja Trident/Tritanium-kupin X3-vuorella.
Laite: Trident/Trianium kuppi
Täydellinen lonkkaleikkaus
Laite: Accolade II -varsi
Täydellinen lonkkaleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
Selviytyminen esitetty Kaplan-Meierin selviytymiskäyrissä (tilastollinen menetelmä, jolla arvioidaan selviytymisfunktiota elinikätiedoista).
10 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tuloksen tutkimus muokatulla Harrisin lonkkapisteiden (HHS) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: preoperaatio, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
Pisteet voivat vaihdella 0–100 välillä, jossa 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pistemäärä 80–100 katsotaan hyväksi–erinomaisiksi ja pistemäärä alle tai tasan 79 katsotaan kohtalaisiksi–heikoiksi. 90–100 = erinomainen 80–89 = hyvä 70–79 = kohtalainen 0–69 = heikko
preoperaatio, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
Oxfordin lonkka-arviointilomakkeen kliinisen suorituskyvyn ja potilastuloksen tutkimus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
Tulosmittari, joka sisältää 12 kysymystä päivittäisistä toiminnoista, jotka arvioivat toimintakykyä ja jäljellä olevaa kipua potilailla, jotka ovat kokeneet kokonaislonkkaproteesileikkauksen (THR), joista jokainen pisteytetään 0–4 (huonoin parhaaseen), antaen lopullisen tuloksen, jonka kokonaisalue on 0–48. Lopullinen tulos 0–19 osoittaa vakavaa lonkkavikaa, 20–29 osoittaa keskivaikeita vakavia oireita, 30–39 osoittaa lieviä keskivaikeita oireita ja 40–48 osoittaa tyydyttävää niveltoimintaa.
preoperatiivinen, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta
EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) potilaskyselylomakkeen kliinisen suorituskyvyn ja potilastulosten tutkimus
Aikaikkuna: pre-opeerinen, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta

EQ-5D on osallistujan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan terveydentilaa. EQ-5D koostuu kahdesta osasta: EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS) ja EQ-5D:n kuvailevasta järjestelmästä, aika-kauppatekniikasta (TTO).

EQ VAS kerää terveydentilan arvoja käyttämällä 20 cm:n visuaalista analogiaskaalaa, jonka päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavaksi terveydentilaksi yläpäässä ja huonoimmaksi kuviteltavaksi terveydentilaksi alapäässä, ja niiden numeeriset arvot ovat vastaavasti 100 ja 0.

EQ-5D:n aika-kauppatekniikka (TTO) -kuvaileva järjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/mukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja vakavia ongelmia. TTO-indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräisen terveydentilan viiden ulottuvuuden perusteella. Matala pisteet osoittavat huonompaa terveyttä ja korkeat pisteet parempaa terveyttä.
pre-opeerinen, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-S-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Kliiniset tutkimukset Kunniamerkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa