Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ATX Register Accolade Haste & Trident/Tritanium Cup com X3 Insert (ATX)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Stryker Orthopaedics

THE ATX REGISTRY ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

O objetivo deste registro é determinar a sobrevivência da haste Accolade/Accolade II e da taça Trident/Tritanium ao longo dos anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo internacional de vigilância multicêntrica. O objetivo deste registro é determinar a sobrevivência da haste Accolade/Accolade II e da taça Trident/Tritanium ao longo dos anos. Todas as instituições que desejam participar do cadastro, podem recrutar pelo menos 20 pacientes (até 100 pacientes)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Holanda
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Holanda
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Hässleholm, Suécia
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas entre 18 e 75 anos de idade.
  2. Pacientes que necessitam de ATQ primária não cimentada (Artroplastia Total do Quadril), adequada para uso da haste Accolade e cúpula Trident/Tritanium.
  3. Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA).
  4. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita.
  5. Os pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de revisão de uma prótese de quadril previamente implantada.
  2. Pacientes que tiveram ATQ no lado contralateral nos últimos 6 meses.
  3. Pacientes que tiveram ATQ do lado contralateral há mais de 6 meses e o resultado do período de reabilitação foi considerado insatisfatório ou ruim (Harris Hip Score < 85).
  4. Pacientes que precisarão de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
  5. Pacientes que necessitam de artroplastia bilateral do quadril.
  6. Pacientes que tiveram um procedimento prévio de osteotomia acetabular.
  7. Pacientes com fraturas femorais agudas
  8. Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC 35).
  9. Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
  10. Pacientes com malignidade - malignidade ativa.
  11. Doentes com osteoporose grave, artrite reumatóide (AR), doença de Paget ou osteodistrofia renal.
  12. Pacientes imunologicamente suprimidos ou recebendo esteróides em excesso dos requisitos de dose fisiológica.
  13. O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
  14. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
  15. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  16. Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
  17. Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves, que podem afetar seu resultado.
  18. Pacientes com outras doenças concomitantes, que podem afetar seu resultado, como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistêmico ou doença renal que requer diálise.
  19. Paciente com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  20. Pacientes sob a proteção da lei (p. tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Haste de elogio
Todos os pacientes em um centro participante que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que recebam a haste Accolade ou Accolade II e copo Trident/Tritanium com liner X3.
Dispositivo: Haste de elogio
Substituição total do quadril
Dispositivo: Copo tridente/tritânio
Substituição total do quadril
Comparador Ativo: Tronco do Prêmio II
Todos os pacientes em um centro participante que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que recebam a haste Accolade ou Accolade II e copo Trident/Tritanium com liner X3.
Dispositivo: Copo tridente/tritânio
Substituição total do quadril
Dispositivo: Tronco do Prêmio II
Substituição total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Dispositivo
Prazo: 10 anos de Acompanhamento
Sobrevivência demonstrada nas curvas de Kaplan Meier (estatística utilizada para estimar a função de sobrevivência a partir de dados de tempo de vida).
10 anos de Acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente do Modified Harris Hip Score (HHS)
Prazo: follow-up pré-operatório, 1, 3, 5, 7 e 10 anos
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação inferior ou igual a 79 é considerada razoável-fraca. 90-100 = excelente 80-89 = boa 70-79 = razoável 0-69 = fraca
follow-up pré-operatório, 1, 3, 5, 7 e 10 anos
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente da Pontuação Oxford do Quadril
Prazo: pré-operatório, 1, 3, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
Instrumento de resultado que contém 12 questões sobre atividades da vida diária que avaliam a função e a dor residual em pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia total da anca (ATA), cada uma pontuada de 0-4 (pior a melhor), dando uma pontuação final com um intervalo total de 0-48.
Uma pontuação final de 0 a 19 indica artrose grave da anca, 20-29 indica sintomas moderados a graves, 30-39 indica sintomas ligeiros a moderados e 40 a 48 indica função articular satisfatória.
pré-operatório, 1, 3, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Doente com o Questionário do Doente EuroQuol-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 1, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento

O EQ-5D é um questionário preenchido pelos sujeitos concebido para avaliar os valores do estado de saúde dos sujeitos. O EQ-5D consiste em 2 áreas: a escala visual analógica EQ (EQ VAS) e o sistema descritivo EQ-5D, time trade-off (TTO).

A EQ VAS recolhe valores do estado de saúde utilizando uma escala visual analógica de 20 cm com os extremos rotulados como o melhor estado de saúde imaginável no topo e o pior estado de saúde imaginável na base, tendo valores numéricos de 100 a 0, respetivamente.

O sistema descritivo Time Trade-off (TTO) do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Os valores do índice TTO numa escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões. Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde.
pré-operatório, 1, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-S-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia, Substituição, Quadril

Ensaios clínicos em Haste de elogio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever