ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup Met X3 Insert (ATX)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
HET ATX-REGISTRATIE ATX-register Accolade Stem & Trident/Tritanium-beker met X3-inzetstuk Internationaal multicentrisch bewakingsregister
Het doel van dit register is om het overlevingspercentage van de Accolade/Accolade II-stam en de Trident/Tritanium-cup over jaren te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een toekomstig internationaal multicentrisch surveillanceregister.
Het doel van dit register is om het overlevingspercentage van de Accolade/Accolade II-stam en de Trident/Tritanium-cup over jaren te bepalen.
Alle instellingen die bereid zijn deel te nemen aan het register, in staat om ten minste 20 patiënten te rekruteren (maximaal 100 patiënten)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
472
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maatschap Orthopaedie Ikazia
-
Sittard, Nederland
- Orbis Medisch Concern
-
Zevenaar, Nederland
- Rijnstate Arnhem
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hässleholm, Zweden
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten tussen 18-75 jaar.
- Patiënten die een ongecementeerde primaire THA (totale heupartroplastiek) nodig hebben, geschikt voor het gebruik van de Accolade-steel en Trident/Tritanium-cup.
- Patiënten met de diagnose artrose (OA).
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënten die de ethische commissie hebben ondertekend, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie van een eerder geïmplanteerde heupprothese nodig hebben.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een THP aan de contralaterale zijde hebben gehad.
- Patiënten die meer dan 6 maanden geleden een THP aan de contralaterale zijde hebben gehad en het resultaat van de revalidatieperiode als onvoldoende of niet goed werd beschouwd (Harris Hip Score < 85).
- Patiënten bij wie het gewricht van de onderste ledematen binnen een jaar moet worden vervangen door een ander gewricht.
- Patiënten die een bilaterale heupvervanging nodig hebben.
- Patiënten die eerder een acetabulaire osteotomie hebben ondergaan.
- Patiënten met acute femurfracturen
- Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI 35).
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
- Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
- Patiënten met ernstige osteoporose, reumatoïde artritis (RA), de ziekte van Paget of renale osteodystrofie.
- Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
- Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
- Patiënt met een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
- Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Accolade stam
Alle patiënten in een deelnemend centrum die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria en die de Accolade- of Accolade II-steel en Trident/Tritanium-beker met X3-voering ontvangen.
|
Complete heupvervanging
Complete heupvervanging
|
|
Actieve vergelijker: Accolade II-stam
Alle patiënten in een deelnemend centrum die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria en die de Accolade- of Accolade II-steel en Trident/Tritanium-beker met X3-voering ontvangen.
|
Complete heupvervanging
Complete heupvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar Follow-up
|
Overleving weergegeven in Kaplan-Meier overlevingscurves (statistiek gebruikt om de overlevingsfunctie te schatten uit levensduurgegevens).
|
10 jaar Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomsten met de aangepaste Harris Heup Score (HHS) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.
Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd.
90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht
|
pre-operatief, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Oxford Hip Score Patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
Uitkomstinstrument dat 12 vragen bevat over activiteiten van het dagelijks leven die de functie en restpijn beoordelen bij patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergaan, elk gescoord van 0-4 (slechtst tot best), wat resulteert in een eindscore met een totaal bereik van 0-48.
Een eindscore van 0 tot 19 duidt op ernstige heupartrose, 20-29 duidt op matige tot ernstige symptomen, 30-39 duidt op milde tot matige symptomen en 40 tot 48 duidt op bevredigende gewrichtsfunctie.
|
pre-operatief, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomsten met de EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
De EQ-5D is een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidstoestandswaarden van de proefpersoon te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 onderdelen: de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS) en het EQ-5D beschrijvende systeem, time trade-off (TTO). De EQ VAS verzamelt gezondheidstoestandswaarden met behulp van een 20 cm visuele analoge schaal waarbij de eindpunten bovenaan de best denkbare gezondheidstoestand en onderaan de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeven, met respectievelijk numerieke waarden van 100 tot 0. Het EQ-5D Time Trade-off (TTO) beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De TTO-indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) tonen de gemiddelde gezondheidstoestand volgens de 5 dimensies. Een lage score duidt op een slechtere gezondheid, en een hoge score duidt op een betere gezondheid. |
pre-operatief, 1, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-S-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .