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X3 인서트가 있는 ATX 레지스터 영예 스템 및 트라이던트/트리타늄 컵 (ATX)

2026년 1월 21일 업데이트: Stryker Orthopaedics

THE ATX REGISTRY ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup with X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

이 레지스터의 목적은 수년에 걸쳐 Accolade/Accolade II 스템과 Trident/Tritanium 컵 생존자를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유망한 국제 다중 센터 감시 등록부입니다. 이 레지스터의 목적은 수년에 걸쳐 Accolade/Accolade II 스템과 Trident/Tritanium 컵 생존자를 결정하는 것입니다. 등록에 참여할 의향이 있는 모든 기관, 최소 20명의 환자 모집 가능(최대 100명의 환자)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

472

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, 네덜란드
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, 네덜란드
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • 스웨덴
      • Hässleholm, 스웨덴
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
  • 영국
      • Harrogate, 영국
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
  2. Accolade 스템 및 Trident/Tritanium 컵 사용에 적합한 비시멘티드 일차 THA(고관절 전치환술)가 필요한 환자.
  3. 골관절염(OA) 진단을 받은 환자.
  4. 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
  5. 윤리 위원회에 서명한 환자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 이식한 고관절 보철물의 수정이 필요한 환자.
  2. 지난 6개월 이내에 반대측에 THA를 받은 환자.
  3. 6개월 이상 이전에 반대측 THA를 받았고 재활 기간 결과가 만족스럽지 않거나 좋지 않은 것으로 간주된 환자(Harris Hip Score < 85).
  4. 1년 이내에 다른 관절을 위해 하지 관절 교체가 필요한 환자.
  5. 양측 고관절 치환술이 필요한 환자.
  6. 이전에 비구 절골술을 받은 적이 있는 환자.
  7. 급성 대퇴골 골절 환자
  8. 비만이 일상생활 활동 수행 능력에 영향을 미칠 정도로 심한 비만 환자(체질량 지수, kg/m2: BMI 35).
  9. 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자.
  10. 악성 종양 환자 - 활동성 악성 종양.
  11. 심각한 골다공증, 류마티스 관절염(RA), 파제트병 또는 신장 골이영양증이 있는 환자.
  12. 면역학적으로 억제되었거나 생리적 용량 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받은 환자.
  13. 환자가 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있거나 환자가 체중 부하를 제한하는 환자의 능력을 방해하거나 치유 기간 동안 임플란트에 극심한 부하를 가하는 신경학적 결손이 있습니다.
  14. 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
  15. 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
  16. 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
  17. 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 동시 관절 침범이 있는 환자.
  18. 겸상 적혈구 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스 또는 투석이 필요한 신장 질환과 같이 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 병발 질환이 있는 환자.
  19. 장치 재료에 대해 알려진 민감도가 있는 환자.
  20. 법의 보호를 받는 환자(예: 후견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 영예 줄기
포함 기준은 모두 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않으며 Accolade 또는 Accolade II 스템 및 X3 라이너가 포함된 Trident/Tritanium 컵을 받는 참여 센터의 모든 환자.
장치: 영예 줄기
총 고관절 교체
장치: 트라이던트/트리타늄 컵
총 고관절 교체
활성 비교기: 영예 II 스템
포함 기준은 모두 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않으며 Accolade 또는 Accolade II 스템 및 X3 라이너가 포함된 Trident/Tritanium 컵을 받는 참여 센터의 모든 환자.
장치: 트라이던트/트리타늄 컵
총 고관절 교체
장치: 영예 II 스템
총 고관절 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 생존율
기간: 10년 후속 관찰
Kaplan Meier 생존 곡선으로 나타난 생존율(생애 데이터로부터 생존 함수를 추정하는 데 사용되는 통계치).
10년 후속 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형 해리스 고관절 점수(HHS) 환자 설문지를 이용한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 1, 3, 5, 7 및 10년 추적 관찰
점수는 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 0은 최악의 점수이고 100은 최고의 점수입니다. 80-100점은 좋음-우수로 간주되며, 79점 이하는 보통-불량으로 간주됩니다. 90-100 = 우수 80-89 = 좋음 70-79 = 보통 0-69 = 불량
수술 전, 1, 3, 5, 7 및 10년 추적 관찰
Oxford Hip Score 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 1, 3, 5, 7 및 10년 후속 관찰
전고관절 치환술(THR) 환자의 기능과 잔여 통증을 평가하는 12개 문항으로 구성된 일상생활 활동 결과 측정 도구로, 각 문항은 0-4점(최악에서 최상)으로 점수가 매겨지며, 최종 점수는 0-48점 범위를 가집니다. 최종 점수 0-19점은 심한 고관절 관절염을 나타내고, 20-29점은 중등도에서 심한 증상을, 30-39점은 경증에서 중등도 증상을, 40-48점은 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
수술 전, 1, 3, 5, 7 및 10년 후속 관찰
EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) 환자 설문지를 통한 임상 성과 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 1, 3, 5, 7 및 10년 후속 관찰

EQ-5D는 피험자의 건강 상태 값을 평가하기 위해 설계된 피험자 작성 설문지입니다. EQ-5D는 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)와 EQ-5D 서술 시스템, 시간 거래(TTO)의 2가지 영역으로 구성됩니다.

EQ VAS는 상단에 최상의 상상 가능한 건강 상태, 하단에 최악의 상상 가능한 건강 상태로 표시된 끝점을 가진 20cm 시각 아날로그 척도를 사용하여 건강 상태 값을 수집하며, 각각 100에서 0의 수치 값을 가집니다.

EQ-5D 시간 거래(TTO) 서술 시스템은 다음 다섯 가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울증. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제의 세 가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에서 TTO 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다. 낮은 점수는 건강이 더 나쁨을, 높은 점수는 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
수술 전, 1, 3, 5, 7 및 10년 후속 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-S-038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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