ATX Register Accolade Stam & Trident/Tritanium Cup Med X3 Insert (ATX)
21 januari 2026 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
ATX REGISTRY ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicenter Surveillance Register
Syftet med detta register är att fastställa Accolade/Accolade II-stammen och Trident/Tritanium cup överlevnad över år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett blivande internationellt multicenterövervakningsregister.
Syftet med detta register är att fastställa Accolade/Accolade II-stammen och Trident/Tritanium cup överlevnad över år.
Alla institutioner som är villiga att delta i registret, kan rekrytera minst 20 patienter (upp till 100 patienter)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
472
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maatschap Orthopaedie Ikazia
-
Sittard, Nederländerna
- Orbis Medisch Concern
-
Zevenaar, Nederländerna
- Rijnstate Arnhem
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Harrogate, Storbritannien
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hässleholm, Sverige
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter mellan 18-75 år.
- Patienter som behöver ocementerad primär THA (Total Hip Arthroplasty), lämplig för användning av Accolade-stammen och Trident/Tritanium-koppen.
- Patienter med diagnosen artros (OA).
- Patienter som förstår studiens villkor och är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen.
- Patienter som undertecknat etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke före operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver revision av en tidigare implanterad höftprotes.
- Patienter som haft en THA på kontralateral sida under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som hade en THA på kontralateral sida för mer än 6 månader sedan och resultatet av rehabiliteringsperioden ansågs vara otillfredsställande eller inte bra (Harris Hip Score < 85).
- Patienter som kommer att behöva byta ut en annan led i nedre extremiteter inom ett år.
- Patienter som behöver bilateral höftprotes.
- Patienter som tidigare har genomgått en acetabulär osteotomi.
- Patienter med akuta lårbensfrakturer
- Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI 35).
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Patienter med svår osteoporos, reumatoid artrit (RA), Pagets sjukdom eller renal osteodystrofi.
- Patienter som är immunologiskt undertryckta eller som får steroider som överstiger de fysiologiska doskraven.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan, vilket kan påverka resultatet.
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.
- Patient med känd känslighet för apparatens material.
- Patienter under lagskydd (t.ex. förmynderskap).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utmärkelse stam
Alla patienter i ett deltagande center som matchar alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och som får Accolade eller Accolade II stam och Trident/Tritanium cup med X3 foder.
|
Total höftledsplastik
Total höftledsplastik
|
|
Aktiv komparator: Accolade II stam
Alla patienter i ett deltagande center som matchar alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och som får Accolade eller Accolade II stam och Trident/Tritanium cup med X3 foder.
|
Total höftledsplastik
Total höftledsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av Enheten
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Överlevnad visas i Kaplan-Meiers överlevnadskurvor (statistik som används för att uppskatta överlevnadsfunktionen från livstidsdata).
|
10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av klinisk prestanda och patientutfall med modifierat Harris Hip Score (HHS) patientfrågeformulär
Tidsram: preoperativ, 1, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
Poäng kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa resultatet.
Ett poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och ett poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara måttlig-dåligt.
90-100 = utmärkt 80-89 = bra 70-79 = måttlig 0-69 = dålig
|
preoperativ, 1, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
|
Utredning av klinisk prestanda och patientutfall med Oxford Hip Score Patientfrågeformulär
Tidsram: preoperativ, 1, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
Utfallsinstrument som innehåller 12 frågor om dagliga aktiviteter som bedömer funktion och kvarvarande smärta hos patienter som genomgår total höftledsersättning (THR), varje fråga poängsätts från 0-4 (sämst till bäst), vilket ger en slutpoäng med ett totalt intervall på 0-48.
En slutpoäng på 0 till 19 indikerar svår höftartros, 20-29 indikerar måttliga till svåra symptom, 30-39 indikerar milda till måttliga symptom och 40 till 48 indikerar tillfredsställande ledfunktion.
|
preoperativ, 1, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientutfall med EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) patientenkät
Tidsram: preoperativ, 1, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
EQ-5D är ett självadministrerat frågeformulär utformat för att bedöma individens hälsotillståndsvärden. EQ-5D består av 2 områden: EQ visuell analog skala (EQ VAS) och EQ-5D beskrivande system, time trade-off (TTO). EQ VAS samlar in hälsotillståndsvärden med en 20 cm visuell analog skala där ändpunkterna är märkta bäst tänkbara hälsotillstånd högst upp och sämst tänkbara hälsotillstånd längst ner, med numeriska värden på 100 respektive 0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivande system omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. TTO-indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar det genomsnittliga hälsotillståndet enligt de 5 dimensionerna. Ett lågt värde indikerar sämre hälsa, och ett högt värde indikerar bättre hälsa. |
preoperativ, 1, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-S-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .