ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 插件 (ATX)
2026年1月21日 更新者：Stryker Orthopaedics
ATX 登记册 ATX 登记册 Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicentre Surveillance Register
该登记册的目的是确定 Accolade/Accolade II 柄和 Trident/Tritanium 杯多年来的存活率。
研究概览
详细说明
这是一个前瞻性的国际多中心监测登记册。
该登记册的目的是确定 Accolade/Accolade II 柄和 Trident/Tritanium 杯多年来的存活率。
所有愿意参与注册的机构，能够招募至少20名患者（最多100名患者）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
472
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Hässleholm、瑞典
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
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Harrogate、英国
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Maatschap Orthopaedie Ikazia
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Sittard、荷兰
- Orbis Medisch Concern
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Zevenaar、荷兰
- Rijnstate Arnhem
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性和未怀孕的女性患者。
- 需要非骨水泥初次 THA（全髋关节置换术）的患者，适合使用 Accolade 柄和 Trident/Tritanium 杯。
- 诊断为骨关节炎 (OA) 的患者。
- 了解研究条件并愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估以及规定的康复治疗的患者。
- 签署伦理委员会批准的患者在手术前签署了知情同意书。
排除标准：
- 需要对先前植入的髋关节假体进行翻修的患者。
- 在过去 6 个月内在对侧进行过 THA 的患者。
- 对侧THA超过6个月且康复期结果不满意或不好（Harris髋关节评分<85）的患者。
- 一年内需要下肢关节置换另一个关节的患者。
- 需要双侧髋关节置换术的患者。
- 既往接受过髋臼截骨术的患者。
- 急性股骨骨折患者
- 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动的能力的肥胖患者（体重指数，kg/m2：BMI 35）。
- 活动性或疑似感染患者。
- 恶性肿瘤患者 - 活动性恶性肿瘤。
- 患有严重骨质疏松症、类风湿性关节炎 (RA)、佩吉特病或肾性骨营养不良症的患者。
- 患者免疫抑制，或接受超过生理剂量要求的类固醇。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力，或者患者有神经缺陷，会干扰患者限制负重的能力或在愈合期间对植入物施加极端负荷。
- 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
- 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
- 根据外科医生的判断，患者精神上无能力或不太可能遵守规定的术后常规和后续评估时间表。
- 患有其他严重并发关节受累的患者，这可能会影响他们的结果。
- 患有其他可能影响其结果的并发疾病的患者，例如镰状细胞性贫血、系统性红斑狼疮或需要透析的肾病。
- 已知对设备材料敏感的患者。
- 受法律保护的患者（例如 监护）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：荣誉词干
参与中心的所有患者均符合所有纳入标准但均未符合排除标准，并且接受了 Accolade 或 Accolade II 柄和带 X3 内衬的 Trident/Tritanium 臼杯。
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全髋关节置换术
全髋关节置换术
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有源比较器：Accolade II 阀杆
参与中心的所有患者均符合所有纳入标准但均未符合排除标准，并且接受了 Accolade 或 Accolade II 柄和带 X3 内衬的 Trident/Tritanium 臼杯。
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全髋关节置换术
全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备生存率
大体时间：10 年随访
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Kaplan-Meier生存曲线所示生存率（用于从生存时间数据估计生存函数的统计方法）。
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10 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良哈里斯髋关节评分（HHS）患者问卷的临床性能与患者结局调查
大体时间：术前、1、3、5、7及10年随访
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分数范围从0到100，其中0分最差，100分最佳。
80-100分被视为良好至优秀，小于或等于79分被视为一般至较差。
90-100 = 优秀 80-89 = 良好 70-79 = 一般 0-69 = 较差
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术前、1、3、5、7及10年随访
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《牛津髋关节评分患者问卷的临床性能与患者结果研究》
大体时间：术前、1年、3年、5年、7年和10年随访
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该结果测量工具包含12个关于日常生活活动的问题，用于评估接受全髋关节置换术（THR）患者的功能和残余疼痛，每个问题评分为0-4分（从最差到最好），最终得分的总范围为0-48分。
最终得分0-19分表示严重髋关节炎，20-29分表示中重度症状，30-39分表示轻度至中度症状，40-48分表示关节功能满意。
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术前、1年、3年、5年、7年和10年随访
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使用欧洲五维健康量表（EQ-5D）患者问卷对临床绩效与患者结局的调查
大体时间：术前、1、3、5、7和10年随访
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EQ-5D是一份由受试者完成的问卷，旨在评估受试者的健康状况值。 EQ VAS使用一个20厘米的视觉模拟量表收集健康状况值，量表顶端标记为“最佳可想象健康状态”，底端标记为“最差可想象健康状态”，对应的数值分别为100和0。 EQ-5D时间权衡法（TTO）描述性系统包含以下五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
术前、1、3、5、7和10年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Bolder, MD、Amphia Zieknhuis Breda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月12日
研究完成 (实际的)
2024年11月12日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计的)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-S-038
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