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ATX Register Accolade Vorbau & Trident/Tritanium Cup mit X3 Insert (ATX)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

DAS ATX REGISTRY ATX Register Auszeichnung Stem & Trident/Tritanium Cup mit X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

Das Ziel dieses Registers ist es, die Lebensdauer des Accolade/Accolade II-Stiels und der Trident/Tritanium-Schale über Jahre hinweg zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives internationales multizentrisches Überwachungsregister. Das Ziel dieses Registers ist es, die Lebensdauer des Accolade/Accolade II-Stiels und der Trident/Tritanium-Schale über Jahre hinweg zu bestimmen. Alle Institutionen, die bereit sind, sich am Register zu beteiligen, die mindestens 20 Patienten (bis zu 100 Patienten) rekrutieren können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Niederlande
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Niederlande
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Schweden
      • Hässleholm, Schweden
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Patienten, die eine zementfreie primäre Hüft-TEP (Totale Hüftarthroplastik) benötigen, geeignet für die Verwendung des Accolade-Schaftes und der Trident/Tritanium-Pfanne.
  3. Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA).
  4. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
  5. Patienten, die die Ethikkommission unterzeichnet haben, genehmigten die Einwilligungserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Revision einer zuvor implantierten Hüftprothese benötigen.
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine HTEP auf der kontralateralen Seite hatten.
  3. Patienten, die vor mehr als 6 Monaten eine HTEP auf der kontralateralen Seite hatten und deren Ergebnis in der Rehabilitationsphase als unbefriedigend oder nicht gut eingestuft wurde (Harris Hip Score < 85).
  4. Patienten, die innerhalb eines Jahres einen Gelenkersatz für ein weiteres Gelenk der unteren Extremitäten benötigen.
  5. Patienten, die einen bilateralen Hüftersatz benötigen.
  6. Patienten, bei denen zuvor eine Acetabulum-Osteotomie durchgeführt wurde.
  7. Patienten mit akuten Femurfrakturen
  8. Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit stark genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI 35).
  9. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
  10. Patienten mit Malignität - aktive Malignität.
  11. Patienten mit schwerer Osteoporose, rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Paget oder renaler Osteodystrophie.
  12. Patienten, die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
  13. Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Gewichtsbelastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
  14. Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
  15. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen.
  16. Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden.
  17. Patienten mit anderen schweren gleichzeitigen Gelenkbeteiligungen, die ihr Ergebnis beeinflussen können.
  18. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich ihr Behandlungsergebnis beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.
  19. Patient mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  20. Patienten unter gesetzlichem Schutz (z. Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akkolade Stamm
Alle Patienten in einem teilnehmenden Zentrum, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die den Accolade- oder Accolade II-Schaft und die Trident/Tritanium-Pfanne mit X3-Liner erhalten.
Gerät: Akkolade Stamm
Vollständige Hüfterneuerung
Gerät: Dreizack/Tritanium-Becher
Vollständige Hüfterneuerung
Aktiver Komparator: Accolade II Vorbau
Alle Patienten in einem teilnehmenden Zentrum, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die den Accolade- oder Accolade II-Schaft und die Trident/Tritanium-Pfanne mit X3-Liner erhalten.
Gerät: Dreizack/Tritanium-Becher
Vollständige Hüfterneuerung
Gerät: Accolade II Vorbau
Vollständige Hüfterneuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensdauer des Geräts
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Überlebensraten dargestellt in Kaplan-Meier-Überlebenskurven (Statistik zur Schätzung der Überlebensfunktion aus Lebenszeitdaten).
10 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem modifizierten Harris-Hip-Score (HHS) Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl darstellt. Eine Punktzahl von 80-100 wird als gut bis ausgezeichnet eingestuft, während eine Punktzahl von 79 oder weniger als mäßig bis schlecht gilt. 90-100 = ausgezeichnet 80-89 = gut 70-79 = mäßig 0-69 = schlecht
präoperativ, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patienten-Outcomes mit dem Oxford-Hüft-Score-Patientenfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Ergebnisinstrument, das 12 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens enthält, die die Funktion und verbleibende Schmerzen bei Patienten bewerten, die sich einem totalen Hüftgelenkersatz (THR) unterziehen. Jede Frage wird von 0-4 (schlechtester bis bester Wert) bewertet, was zu einem Endwert mit einem Gesamtbereich von 0-48 führt. Ein Endwert von 0 bis 19 deutet auf schwere Hüftarthrose hin, 20-29 deutet auf mittelschwere bis schwere Symptome hin, 30-39 deutet auf leichte bis mittelschwere Symptome hin und 40 bis 48 deutet auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin.
präoperativ, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) Patienten-Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up

Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der zur Bewertung der Gesundheitszustandswerte des Probanden entwickelt wurde. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen: der EQ-Visual-Analogue-Scale (EQ VAS) und dem EQ-5D-Beschreibungssystem, Time Trade-off (TTO).

Die EQ VAS erfasst Gesundheitszustandswerte mithilfe einer 20 cm langen visuellen Analogskala, deren Endpunkte oben mit dem bestmöglichen vorstellbaren Gesundheitszustand und unten mit dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand beschriftet sind, wobei die numerischen Werte jeweils 100 bis 0 betragen.

Das EQ-5D-Time-Trade-off-(TTO)-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Die TTO-Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand gemäß den 5 Dimensionen. Ein niedriger Wert zeigt eine schlechtere Gesundheit an, und ein hoher Wert zeigt eine bessere Gesundheit an.
präoperativ, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-S-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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