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Attacco manubrio ATX Register Accolade e tazza Trident/Tritanium con inserto X3 (ATX)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

IL REGISTRO ATX ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

Lo scopo di questo registro è determinare la sopravvivenza nel corso degli anni del gambo Accolade/Accolade II e della coppa Trident/Tritanium.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro di sorveglianza multicentrico internazionale prospettico. Lo scopo di questo registro è determinare la sopravvivenza nel corso degli anni del gambo Accolade/Accolade II e della coppa Trident/Tritanium. Tutte le istituzioni che desiderano partecipare al registro, in grado di reclutare almeno 20 pazienti (fino a 100 pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Olanda
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Olanda
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Svezia
      • Hässleholm, Svezia
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Pazienti che necessitano di PTA primaria non cementata (protesi totale dell'anca), adatta per l'uso dello stelo Accolade e della coppa Trident/Tritanium.
  3. Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA).
  4. Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate post-operatorie e la riabilitazione prescritta.
  5. I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato il Modulo di Consenso Informato prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono la revisione di una protesi d'anca precedentemente impiantata.
  2. Pazienti che hanno subito una PTA sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi.
  3. Pazienti che hanno avuto una PTA sul lato controlaterale più di 6 mesi fa e l'esito del periodo di riabilitazione è stato considerato insoddisfacente o non buono (Harris Hip Score < 85).
  4. Pazienti che avranno bisogno di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore per un'altra articolazione entro un anno.
  5. Pazienti che necessitano di sostituzione bilaterale dell'anca.
  6. Pazienti che hanno subito una precedente procedura di osteotomia acetabolare.
  7. Pazienti con fratture femorali acute
  8. Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da compromettere la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana (indice di massa corporea, kg/m2: BMI 35).
  9. Pazienti con infezione attiva o sospetta.
  10. Pazienti con malignità - malignità attiva.
  11. Pazienti con grave osteoporosi, artrite reumatoide (AR), morbo di Paget o osteodistrofia renale.
  12. Pazienti immunologicamente soppressi o che ricevono steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta.
  13. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
  14. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  15. Pazienti con disordini sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo.
  16. Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up.
  17. Pazienti con altri gravi coinvolgimenti articolari concomitanti, che possono influenzare il loro esito.
  18. Pazienti con altre malattie concomitanti, che possono influenzare il loro esito come anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico o malattia renale che richiede dialisi.
  19. Paziente con una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  20. Pazienti tutelati dalla legge (ad es. tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gambo di riconoscimento
Tutti i pazienti in un centro partecipante che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che ricevono lo stelo Accolade o Accolade II e la coppa Trident/Tritanium con inserto X3.
Dispositivo: Gambo di riconoscimento
Protesi totale dell'anca
Dispositivo: Coppa Tridente/Tritanio
Protesi totale dell'anca
Comparatore attivo: Stelo Accolade II
Tutti i pazienti in un centro partecipante che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che ricevono lo stelo Accolade o Accolade II e la coppa Trident/Tritanium con inserto X3.
Dispositivo: Coppa Tridente/Tritanio
Protesi totale dell'anca
Dispositivo: Stelo Accolade II
Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del Dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up di 10 anni
Sopravvivenza mostrata nelle curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier (statistica utilizzata per stimare la funzione di sopravvivenza dai dati sulla durata di vita).
Follow-up di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle Prestazioni Cliniche e sugli Esiti dei Pazienti con il Questionario del Punteggio di Harris Modificato (HHS) per l'Anca
Lasso di tempo: pre-operatorio, follow-up a 1, 3, 5, 7 e 10 anni
I punteggi possono variare da 0 a 100, dove 0 è il punteggio peggiore e 100 è il migliore. Un punteggio compreso tra 80 e 100 è considerato buono-ottimo, mentre un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato sufficiente-scarso. 90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = sufficiente 0-69 = scarso
pre-operatorio, follow-up a 1, 3, 5, 7 e 10 anni
Studio delle Prestazioni Cliniche e degli Esiti dei Pazienti con il Questionario del Punteggio dell'Anca di Oxford
Lasso di tempo: follow-up pre-operatorio e a 1, 3, 5, 7 e 10 anni
Strumento di valutazione che contiene 12 domande sulle attività della vita quotidiana, progettato per valutare la funzione e il dolore residuo nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca (THR). Ogni domanda è valutata da 0 a 4 (da peggiore a migliore), fornendo un punteggio finale con un intervallo totale da 0 a 48. Un punteggio finale da 0 a 19 indica artrosi grave dell'anca, da 20 a 29 indica sintomi da moderati a gravi, da 30 a 39 indica sintomi da lievi a moderati e da 40 a 48 indica una funzione articolare soddisfacente.
follow-up pre-operatorio e a 1, 3, 5, 7 e 10 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sugli esiti dei pazienti con il questionario EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) per pazienti
Lasso di tempo: follow-up pre-operatorio, a 1, 3, 5, 7 e 10 anni

L'EQ-5D è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D consiste in 2 aree: la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) e il sistema descrittivo EQ-5D, time trade-off (TTO).

L'EQ VAS raccoglie i valori dello stato di salute utilizzando una scala analogica visiva di 20 cm con gli estremi etichettati come il miglior stato di salute immaginabile in alto e il peggior stato di salute immaginabile in basso, con valori numerici rispettivamente di 100 a 0.

Il sistema descrittivo Time Trade-off (TTO) dell'EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, qualche problema e problemi estremi. I valori dell'indice TTO su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni. Un punteggio basso indica una salute peggiore, mentre un punteggio alto indica una salute migliore.
follow-up pre-operatorio, a 1, 3, 5, 7 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-S-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca

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