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ATX Register Accolade ステム & X3 インサート付き Trident/Tritanium カップ (ATX)

2026年1月21日 更新者：Stryker Orthopaedics

THE ATX REGISTRY ATX Register Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup With X3 Insert International Multicentre Surveillance Register

この記録の目的は、アコラード/アコラード II ステムとトライデント/トリタニウム カップの数年にわたる生存率を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは将来の国際多施設監視登録簿です。 この記録の目的は、アコラード/アコラード II ステムとトライデント/トリタニウム カップの数年にわたる生存率を決定することです。 20名以上（100名まで）の患者を募集できる、参加を希望するすべての施設

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrogate、イギリス
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard、オランダ
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar、オランダ
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • スウェーデン
      • Hässleholm、スウェーデン
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男性および妊娠していない女性患者。
  2. アコレード ステムとトライデント/トリタニウム カップの使用に適した、非セメント一次 THA (人工股関節全置換術) を必要とする患者。
  3. 変形性関節症（OA）と診断された患者。
  4. -研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
  5. 倫理委員会に署名した患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームを承認しました。

除外基準:

  1. 以前に埋め込まれた人工股関節の修正が必要な患者。
  2. -過去6か月以内に反対側にTHAがあった患者。
  3. 6 か月以上前に反対側に THA があり、リハビリ期間の結果が不十分または良くないと見なされた患者 (Harris Hip Score < 85)。
  4. 1年以内に別の関節の下肢関節置換術が必要となる患者。
  5. 両側股関節置換術が必要な患者。
  6. 寛骨臼骨切り術の前処置を受けた患者。
  7. 急性大腿骨骨折の患者
  8. -肥満が日常生活の活動を行う対象の能力に影響を与えるほど重度の肥満患者（体格指数、kg / m2：BMI 35）。
  9. -活動中または疑わしい感染症のある患者。
  10. 悪性腫瘍の患者 - 活動性悪性腫瘍。
  11. 重度の骨粗鬆症、関節リウマチ（RA）、パジェット病または腎性骨異栄養症の患者。
  12. -免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されている患者。
  13. 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っているか、患者の体重負荷を制限する能力を妨げたり、治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかけたりする神経学的障害を持っています。
  14. -研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
  15. 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
  16. 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者。
  17. -転帰に影響を与える可能性のある他の重度の同時関節病変を有する患者。
  18. 鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデス、または透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性がある他の併発疾患を有する患者。
  19. 機器の材質に敏感な患者。
  20. 法律の保護下にある患者（例： 後見）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アコレードステム
すべての選択基準に一致し、除外基準には一致せず、Accolade または Accolade II ステムと X3 ライナー付きの Trident/Tritanium カップを受け取った参加センターのすべての患者。
デバイス：アコレードステム
股関節全置換
デバイス：トライデント/トリタニウムカップ
股関節全置換
アクティブコンパレータ：アコレード II ステム
すべての選択基準に一致し、除外基準には一致せず、Accolade または Accolade II ステムと X3 ライナー付きの Trident/Tritanium カップを受け取った参加センターのすべての患者。
デバイス：トライデント/トリタニウムカップ
股関節全置換
デバイス：アコレード II ステム
股関節全置換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの生存率
時間枠：10年間の追跡調査
Kaplan Meier生存曲線で示された生存率（寿命データから生存関数を推定するために使用される統計手法）。
10年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ハリス股関節スコア（HHS）患者アンケートを用いた臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、1年、3年、5年、7年、10年後の追跡調査
スコアは0から100の範囲で、0が最も低く、100が最も高いスコアです。 80〜100のスコアは良好〜優良と見なされ、79以下のスコアは並〜不良と見なされます。 90-100 = 優良 80-89 = 良好 70-79 = 並 0-69 = 不良
術前、1年、3年、5年、7年、10年後の追跡調査
オックスフォード・ヒップ・スコア患者アンケートを用いた臨床パフォーマンスと患者転帰に関する調査
時間枠：術前、1年、3年、5年、7年、10年後のフォローアップ
全人工股関節置換術（THR）を受ける患者の機能と残存痛を評価する、日常生活動作に関する12の質問からなるアウトカム測定ツール。各質問は0～4（最悪から最良）で採点され、合計スコアの範囲は0～48です。 最終スコアが0～19は重度の股関節症、20～29は中等度から重度の症状、30～39は軽度から中等度の症状、40～48は満足できる関節機能を示します。
術前、1年、3年、5年、7年、10年後のフォローアップ
EuroQuol-5 Dimension（EQ-5D）患者アンケートを用いた臨床成績と患者転帰に関する調査
時間枠：術前、1年、3年、5年、7年、10年フォローアップ

EQ-5Dは、対象者の健康状態の価値を評価するために設計された対象者記入式質問票です。 EQ-5Dは、EQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）とEQ-5D記述システム（時間トレードオフ：TTO）の2つの領域で構成されています。

EQ VASは、上端に「想像しうる最高の健康状態」、下端に「想像しうる最悪の健康状態」とラベル付けされた20 cmの視覚的アナログ尺度を使用して健康状態の価値を収集し、それぞれ数値は100から0です。

EQ-5D時間トレードオフ（TTO）記述システムは、以下の5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各次元には3つのレベルがあります：問題なし、いくつかの問題、極度の問題。 -1（低い）から1（高い）のスケールでのTTOインデックス値は、5つの次元に基づく平均的な健康状態を示します。 低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。
術前、1年、3年、5年、7年、10年フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Orthopaedics

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Bolder, MD、Amphia Zieknhuis Breda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2024年11月12日

研究の完了 (実際)

2024年11月12日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (推定)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-S-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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