Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představec ATX Register Accolade & Trident/Tritaniový pohár s vložkou X3 (ATX)

21. ledna 2026 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

REGISTR ATX Registr ATX Představec Accolade & Trident/Tritaniový pohár s vložkou X3 Mezinárodní multicentrický registr dohledu

Cílem tohoto registru je určit přežití dříku Accolade/Accolade II a poháru Trident/Tritanium v ​​průběhu let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o perspektivní mezinárodní multicentrický dozorový registr. Cílem tohoto registru je určit přežití dříku Accolade/Accolade II a poháru Trident/Tritanium v ​​průběhu let. Všechny instituce ochotné zapojit se do registru, schopné přijmout alespoň 20 pacientů (až 100 pacientů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Holandsko
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Holandsko
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius ziekenhuis
  • Spojené království
      • Harrogate, Spojené království
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a netěhotné pacientky ve věku 18-75 let.
  2. Pacienti vyžadující necementovanou primární THA (Total Hip Arthroplasty), vhodná pro použití dříku Accolade a Trident/Tritaniové misky.
  3. Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA).
  4. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
  5. Pacienti, kteří podepsali Etickou komisi, schválili před operací formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vyžadují revizi dříve implantované protézy kyčle.
  2. Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců.
  3. Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně před více než 6 měsíci a výsledek rehabilitačního období byl považován za neuspokojivý nebo špatný (Harris Hip skóre < 85).
  4. Pacienti, kteří budou do jednoho roku potřebovat náhradu kloubu dolní končetiny za jiný kloub.
  5. Pacienti vyžadující oboustrannou náhradu kyčelního kloubu.
  6. Pacienti, kteří již dříve podstoupili acetabulární osteotomii.
  7. Pacienti s akutní zlomeninou stehenní kosti
  8. Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI 35).
  9. Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
  10. Pacienti s malignitou - aktivní malignita.
  11. Pacienti s těžkou osteoporózou, revmatoidní artritidou (RA), Pagetovou chorobou nebo renální osteodystrofií.
  12. Pacienti s imunologickou supresí nebo dostávající steroidy nad rámec fyziologických požadavků na dávku.
  13. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
  14. Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
  15. Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí.
  16. Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
  17. Pacienti s jiným závažným souběžným postižením kloubů, které může ovlivnit jejich výsledek.
  18. Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  19. Pacient se známou citlivostí na materiály zařízení.
  20. Pacienti pod ochranou zákona (např. poručnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Představec Accolade
Všichni pacienti v zúčastněném centru splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a kteří dostávají dřík Accolade nebo Accolade II a misku Trident/Tritanium s vložkou X3.
Přístroj: Představec Accolade
Celková náhrada kyčelního kloubu
Přístroj: Pohár Trident/Tritanium
Celková náhrada kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: Představec Accolade II
Všichni pacienti v zúčastněném centru splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a kteří dostávají dřík Accolade nebo Accolade II a misku Trident/Tritanium s vložkou X3.
Přístroj: Pohár Trident/Tritanium
Celková náhrada kyčelního kloubu
Přístroj: Představec Accolade II
Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zařízení
Časové okno: 10leté sledování
Přežívání zobrazené v Kaplanových-Meierových křivkách přežití (statistická metoda používaná k odhadu funkce přežití z údajů o délce života).
10leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie klinického výkonu a výsledků pacientů pomocí modifikovaného dotazníku Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: preoperační, 1, 3, 5, 7 a 10 let sledování
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 nejlepší skóre.
Skóre 80-100 je považováno za dobré až výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za průměrné až špatné.
90-100 = výborné 80-89 = dobré 70-79 = průměrné 0-69 = špatné
preoperační, 1, 3, 5, 7 a 10 let sledování
Šetření klinického výkonu a výsledků pacientů pomocí dotazníku pro pacienty Oxford Hip Score
Časové okno: preoperativní, 1, 3, 5, 7 a 10 let pooperační sledování
Výsledkový nástroj obsahující 12 otázek týkajících se každodenních činností, které hodnotí funkci a reziduální bolest u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu (THR), každá hodnocená stupnicí 0-4 (od nejhoršího k nejlepšímu), což dává konečné skóre s celkovým rozsahem 0-48. Konečné skóre 0 až 19 indikuje těžkou artrózu kyčle, 20-29 indikuje středně těžké až těžké příznaky, 30-39 indikuje mírné až středně těžké příznaky a 40 až 48 indikuje uspokojivou funkci kloubu.
preoperativní, 1, 3, 5, 7 a 10 let pooperační sledování
Studie klinického výkonu a výsledků pacientů pomocí dotazníku EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) pro pacienty
Časové okno: preoperativní, 1, 3, 5, 7 a 10 let pooperační sledování

EQ-5D je dotazník vyplňovaný subjektem, který je navržen pro hodnocení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí: vizuální analogové škály EQ (EQ VAS) a popisného systému EQ-5D, časového kompromisu (TTO).

EQ VAS sbírá hodnoty zdravotního stavu pomocí 20 cm vizuální analogové škály s koncovými body označenými nejlepší představitelný zdravotní stav nahoře a nejhorší představitelný zdravotní stav dole, s číselnými hodnotami 100 až 0.

Popisný systém časového kompromisu (TTO) EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, některé problémy a extrémní problémy. Hodnoty indexu TTO na škále od -1 (nízká) do 1 (vysoká) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí. Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre ukazuje lepší zdraví.
preoperativní, 1, 3, 5, 7 a 10 let pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-S-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Představec Accolade

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit