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Vástago Accolade de registro ATX y copa Trident/Tritanium con inserto X3 (ATX)

21 de enero de 2026 actualizado por: Stryker Orthopaedics

EL REGISTRO ATX Registro ATX Accolade Stem & Trident/Tritanium Cup Con inserto X3 Registro internacional de vigilancia multicéntrica

El objetivo de este registro es determinar la supervivencia del vástago Accolade/Accolade II y la copa Trident/Tritanium a lo largo de los años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un registro prospectivo internacional de vigilancia multicéntrica. El objetivo de este registro es determinar la supervivencia del vástago Accolade/Accolade II y la copa Trident/Tritanium a lo largo de los años. Todas las instituciones dispuestas a participar en el registro, capaces de reclutar al menos 20 pacientes (hasta 100 pacientes)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Países Bajos
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Países Bajos
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Harrogate, Reino Unido
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Hässleholm, Suecia
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas entre 18-75 años de edad.
  2. Pacientes que requieran ATC (Artroplastia Total de Cadera) primaria no cementada, apta para el uso del vástago Accolade y el cotilo Trident/Tritanium.
  3. Pacientes con diagnóstico de artrosis (OA).
  4. Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
  5. Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética previo a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieran revisión de una prótesis de cadera previamente implantada.
  2. Pacientes que hayan tenido una ATC del lado contralateral en los últimos 6 meses.
  3. Pacientes que tuvieron una ATC en el lado contralateral hace más de 6 meses y el resultado del período de rehabilitación se consideró insatisfactorio o no bueno (Harris Hip Score < 85).
  4. Pacientes que necesitarán reemplazo articular de miembros inferiores por otra articulación dentro de un año.
  5. Pacientes que requieren reemplazo de cadera bilateral.
  6. Pacientes que hayan tenido un procedimiento previo de osteotomía acetabular.
  7. Pacientes con fracturas femorales agudas
  8. Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC 35).
  9. Pacientes con infección activa o sospechada.
  10. Pacientes con malignidad - malignidad activa.
  11. Pacientes con osteoporosis severa, artritis reumatoide (AR), enfermedad de Paget u osteodistrofia renal.
  12. Pacientes inmunológicamente suprimidos o que reciben esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
  13. El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
  14. Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
  15. Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
  16. Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
  17. Pacientes con otras afectaciones articulares concurrentes graves, que pueden afectar su resultado.
  18. Pacientes con otras enfermedades concurrentes, que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.
  19. Paciente con sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  20. Pacientes bajo la protección de la ley (p. tutela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tallo de elogio
Todos los pacientes de un centro participante que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que reciban el vástago Accolade o Accolade II y el cotilo Trident/Tritanium con inserto X3.
Dispositivo: Tallo de elogio
Reemplazo total de cadera
Dispositivo: Copa tridente/tritanio
Reemplazo total de cadera
Comparador activo: Vástago Accolade II
Todos los pacientes de un centro participante que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que reciban el vástago Accolade o Accolade II y el cotilo Trident/Tritanium con inserto X3.
Dispositivo: Copa tridente/tritanio
Reemplazo total de cadera
Dispositivo: Vástago Accolade II
Reemplazo total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del Dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
Supervivencia mostrada en curvas de supervivencia de Kaplan Meier (estadístico utilizado para estimar la función de supervivencia a partir de datos de tiempo de vida).
10 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del Rendimiento Clínico y los Resultados del Paciente con el Cuestionario del Paciente de la Puntuación de Harris Modificada (HHS)
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio, a 1, 3, 5, 7 y 10 años
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala. 90-100 = excelente 80-89 = buena 70-79 = regular 0-69 = mala
seguimiento preoperatorio, a 1, 3, 5, 7 y 10 años
Investigación del Rendimiento Clínico y Resultado del Paciente con el Cuestionario del Paciente Oxford Hip Score
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio, y a los 1, 3, 5, 7 y 10 años
Instrumento de resultado que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor residual en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera (RTC), cada una puntuada de 0 a 4 (de peor a mejor), dando una puntuación final con un rango total de 0-48. Una puntuación final de 0 a 19 indica artrosis de cadera grave, de 20 a 29 indica síntomas moderados a graves, de 30 a 39 indica síntomas leves a moderados, y de 40 a 48 indica una función articular satisfactoria.
seguimiento preoperatorio, y a los 1, 3, 5, 7 y 10 años
Investigación del Rendimiento Clínico y el Resultado del Paciente con el Cuestionario del Paciente EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio, a 1, 3, 5, 7 y 10 años

El EQ-5D es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas: la escala visual analógica EQ (EQ VAS) y el sistema descriptivo EQ-5D, intercambio tiempo-salud (TTO).

La EQ VAS recopila valores del estado de salud utilizando una escala visual analógica de 20 cm con los extremos etiquetados como el mejor estado de salud imaginable en la parte superior y el peor estado de salud imaginable en la parte inferior, teniendo valores numéricos de 100 a 0 respectivamente.

El sistema descriptivo EQ-5D Intercambio Tiempo-Salud (TTO) comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Los valores del índice TTO en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones. Una puntuación baja indica peor salud y una puntuación alta indica mejor salud.
seguimiento preoperatorio, a 1, 3, 5, 7 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-S-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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