- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02521116
Comparaison de l'oxygénation rétinienne et des diamètres des vaisseaux rétiniens chez des sujets sains et des patients atteints de rétinopathie diabétique ou d'occlusion veineuse rétinienne entre l'AVD et Oxymap (DVA-Oxymap)
À ce jour, deux instruments différents sont disponibles dans le commerce pour mesurer la saturation rétinienne en oxygène et les diamètres des vaisseaux rétiniens : Dynamic Vessel Analyzer (DVA) et Oxymap. L'analyse de la saturation rétinienne en oxygène est basée sur l'évaluation spectroscopique des images du fond d'œil rétinien. Jusqu'à présent, aucune donnée comparant les deux instruments pour la mesure de la saturation rétinienne en oxygène et du diamètre des vaisseaux n'est disponible dans la littérature.
Objectifs de l'étude : Comparer l'oxygénation rétinienne et les diamètres des vaisseaux rétiniens chez des sujets sains et des patients atteints de rétinopathie diabétique ou d'occlusion veineuse rétinienne entre 2 systèmes disponibles dans le commerce (DVA, Oxymap T1)
Conception de l'étude : étude pilote ouverte
Population étudiée :
30 volontaires sains, âgés de 18 à 80 ans 30 patients diabétiques de type 2 atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère ou modérée, âgés de 18 à 80 ans 30 patients présentant une occlusion veineuse rétinienne, âgés de 18 à 80 ans
Médicaments administrés par voie topique :
Tropicamide (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Vienne, Autriche), dose : 1-2 gouttes par jour d'étude pour la dilatation de la pupille Chlorhydrate d'oxybuprocaïne associé à de la fluorescéine sodique (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Fribourg, Allemagne), dose : 1 goutte dans un œil pour les mesures de la pression intraoculaire Nonylacidvanillylamide combiné avec l'acide nicotinique--ß-butoxyéthylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienne, Autriche) : topique sur le lobe de l'oreille
Méthodes :
Analyseur dynamique de vaisseaux Oxymap T1 Mesure de la pression artérielle et du pouls Tonométrie par aplanation Mesure de la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang artérialisé du lobe de l'oreille
Principales variables de résultat :
Différence de saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens entre DVA et Oxymap T1
Le motif de cette enquête est de comparer les données entre 2 instruments disponibles dans le commerce pour la mesure de la saturation rétinienne en oxygène et du diamètre des vaisseaux rétiniens chez des sujets sains ainsi que chez des patients atteints d'une maladie oculaire associée à une oxygénation rétinienne altérée. Les données comparatives des deux systèmes ne sont actuellement pas disponibles. Les données de cette étude permettront de comparer les études réalisées avec différents systèmes. Toutes les procédures de mesure de l'oxygène sont non invasives et indolores. Le rapport bénéfice/risque semble donc acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion volontaires sains
- résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 dpt
- hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :
- participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Sujets sains
sujets d'étude en bonne santé, âgés de 18 à 80 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens entre DVA et Oxymap T1
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de diamètre des vaisseaux rétiniens entre DVA et Oxymap T1
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUGEN-061014
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