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Comparaison de l'oxygénation rétinienne et des diamètres des vaisseaux rétiniens chez des sujets sains et des patients atteints de rétinopathie diabétique ou d'occlusion veineuse rétinienne entre l'AVD et Oxymap (DVA-Oxymap)

29 août 2018 mis à jour par: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

À ce jour, deux instruments différents sont disponibles dans le commerce pour mesurer la saturation rétinienne en oxygène et les diamètres des vaisseaux rétiniens : Dynamic Vessel Analyzer (DVA) et Oxymap. L'analyse de la saturation rétinienne en oxygène est basée sur l'évaluation spectroscopique des images du fond d'œil rétinien. Jusqu'à présent, aucune donnée comparant les deux instruments pour la mesure de la saturation rétinienne en oxygène et du diamètre des vaisseaux n'est disponible dans la littérature.

Objectifs de l'étude : Comparer l'oxygénation rétinienne et les diamètres des vaisseaux rétiniens chez des sujets sains et des patients atteints de rétinopathie diabétique ou d'occlusion veineuse rétinienne entre 2 systèmes disponibles dans le commerce (DVA, Oxymap T1)

Conception de l'étude : étude pilote ouverte

Population étudiée :

30 volontaires sains, âgés de 18 à 80 ans 30 patients diabétiques de type 2 atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère ou modérée, âgés de 18 à 80 ans 30 patients présentant une occlusion veineuse rétinienne, âgés de 18 à 80 ans

Médicaments administrés par voie topique :

Tropicamide (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Vienne, Autriche), dose : 1-2 gouttes par jour d'étude pour la dilatation de la pupille Chlorhydrate d'oxybuprocaïne associé à de la fluorescéine sodique (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Fribourg, Allemagne), dose : 1 goutte dans un œil pour les mesures de la pression intraoculaire Nonylacidvanillylamide combiné avec l'acide nicotinique--ß-butoxyéthylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienne, Autriche) : topique sur le lobe de l'oreille

Méthodes :

Analyseur dynamique de vaisseaux Oxymap T1 Mesure de la pression artérielle et du pouls Tonométrie par aplanation Mesure de la pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang artérialisé du lobe de l'oreille

Principales variables de résultat :

Différence de saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens entre DVA et Oxymap T1

Le motif de cette enquête est de comparer les données entre 2 instruments disponibles dans le commerce pour la mesure de la saturation rétinienne en oxygène et du diamètre des vaisseaux rétiniens chez des sujets sains ainsi que chez des patients atteints d'une maladie oculaire associée à une oxygénation rétinienne altérée. Les données comparatives des deux systèmes ne sont actuellement pas disponibles. Les données de cette étude permettront de comparer les études réalisées avec différents systèmes. Toutes les procédures de mesure de l'oxygène sont non invasives et indolores. Le rapport bénéfice/risque semble donc acceptable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion volontaires sains

  • résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 dpt
  • hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :

  • participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sujets sains
sujets d'étude en bonne santé, âgés de 18 à 80 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de saturation en oxygène des vaisseaux rétiniens entre DVA et Oxymap T1
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de diamètre des vaisseaux rétiniens entre DVA et Oxymap T1
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de la visite à la clinique externe, une moyenne prévue de 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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