- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02521116
Verkkokalvon hapettumisen ja verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden vertailu terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos DVA:n ja Oxymapin välillä (DVA-Oxymap)
Tähän mennessä on kaupallisesti saatavilla kaksi erilaista laitetta verkkokalvon happisaturaatioiden ja verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden mittaamiseen: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) ja Oxymap. Verkkokalvon happisaturaatioanalyysi perustuu verkkokalvon silmänpohjakuvien spektroskooppiseen arviointiin. Kirjallisuudesta ei toistaiseksi ole saatavilla tietoja verkkokalvon happisaturaation ja verisuonen halkaisijan mittaamiseen tarkoitettujen laitteiden vertailusta.
Tutkimuksen tavoitteet: Vertaa verkkokalvon hapetusta ja verkkokalvon verisuonten halkaisijoita terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos kahden kaupallisesti saatavan järjestelmän välillä (DVA, Oxymap T1)
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin pilottitutkimus
Tutkimuspopulaatio:
30 tervettä vapaaehtoista, ikä 18-80 vuotta 30 tyypin 2 diabeetikkoa, joilla on lievä tai kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ikä 18-80 vuotta 30 potilasta, joilla on verkkokalvon laskimotukos, ikä 18-80 vuotta
Paikallisesti annettavat lääkkeet:
Tropikamidi (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Itävalta), annos: 1-2 tippaa per tutkimuspäivä pupillin laajentamiseen Oxybuprocainhydrochloride yhdistettynä natriumfluoreseiiniin (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Saksa), annos: 1 pisara toisessa silmässä silmänsisäisen paineen mittaamiseen Nonyyliasidvanilyyliamidi yhdistettynä nikotiinihappo--ß-butoksietyyliesteriin (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Itävalta): ajankohtaista korvalehteen
Menetelmät:
Dynaaminen verisuonianalysaattori Oxymap T1 Verenpaineen ja pulssin mittaus Applanaatiotonometria Hapen ja hiilidioksidin osapaineen mittaus valtimoveren korvalehdestä
Päätulosmuuttujat:
Verkkokalvon verisuonten happisaturaation ero DVA:n ja Oxymap T1:n välillä
Tämän tutkimuksen motiivi on verrata tietoja kahden kaupallisesti saatavilla olevan laitteen välillä verkkokalvon happisaturaatioon ja verkkokalvon verisuonen halkaisijan mittaamiseen terveillä koehenkilöillä sekä potilailla, joilla on silmäsairaus, joka liittyy verkkokalvon hapettumiseen. Molemmista järjestelmistä ei ole tällä hetkellä saatavilla vertailutietoja. Tämän tutkimuksen tiedot mahdollistavat eri järjestelmillä tehtyjen tutkimusten vertailun. Kaikki hapen mittaustoimenpiteet ovat ei-invasiivisia ja kivuttomia. Näin ollen riski/hyötysuhde näyttää olevan hyväksyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten mukaanottokriteerit
- normaalit silmälöydökset, ametropia < 3 dpt
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- kliinisesti merkittävän sairauden oireita 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Terveitä aiheita
terveet tutkittavat, ikä 18-80 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonten happisaturaation ero DVA:n ja Oxymap T1:n välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
|
osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonen halkaisijan ero DVA:n ja Oxymap T1:n välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
|
osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUGEN-061014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen alusanalysaattori
-
Humacyte, Inc.Hyväksytty markkinointiinVerisuonijärjestelmän vammat
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ValmisGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
Cairo UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatia | Elektromyografia | Neuromobılızatıon | Hermojen johtuminen | KeskihermoEgypti
-
Entia LtdIlmoittautuminen kutsusta
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityValmis
-
Signati Medical IncValmisVasektomiaYhdysvallat
-
OhioHealthIntuitive SurgicalValmis