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Comparação da oxigenação da retina e diâmetros dos vasos da retina em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com retinopatia diabética ou oclusão da veia da retina entre DVA e Oxymap (DVA-Oxymap)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Até o momento, dois instrumentos diferentes estão disponíveis comercialmente para medir a saturação de oxigênio da retina e os diâmetros dos vasos da retina: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) e Oxymap. A análise da saturação de oxigênio da retina é baseada na avaliação espectroscópica das imagens do fundo da retina. Até o momento, não há dados na literatura comparando os dois instrumentos para medir a saturação de oxigênio da retina e o diâmetro do vaso.

Objetivos do estudo: Comparar a oxigenação da retina e os diâmetros dos vasos da retina em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com retinopatia diabética ou oclusão da veia da retina entre 2 sistemas disponíveis comercialmente (DVA, Oxymap T1)

Desenho do estudo: Estudo piloto aberto

População do estudo:

30 voluntários saudáveis, idade 18-80 anos 30 pacientes diabéticos tipo 2 com retinopatia diabética não proliferativa leve ou moderada, idade 18-80 anos 30 pacientes com oclusão da veia retiniana, idade 18-80 anos

Medicação administrada topicamente:

Tropicamida (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Viena, Áustria), dose: 1-2 gotas por dia de estudo para dilatação da pupila Cloridrato de oxibuprocain combinado com fluoresceína sódica (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Alemanha), dose: 1 gota em um olho para medições da pressão intraocular Nonylacidvanillylamide combinado com ácido nicotínico--ß-butoxietiléster (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Viena, Áustria): tópico no lóbulo da orelha

Métodos:

Analisador dinâmico de vasos Oxymap T1 Medição da pressão arterial e frequência de pulso Tonometria de aplanação Medição da pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono no sangue arterializado do lóbulo da orelha

Principais variáveis ​​de resultado:

Diferença de saturação de oxigênio dos vasos retinianos entre DVA e Oxymap T1

O motivo desta investigação é comparar os dados entre 2 instrumentos disponíveis comercialmente para a medição da saturação de oxigênio da retina e diâmetro do vaso da retina em indivíduos saudáveis, bem como em pacientes com doença ocular associada a oxigenação da retina alterada. Dados comparativos de ambos os sistemas não estão disponíveis no momento. Os dados deste estudo permitirão a comparação de estudos realizados com diferentes sistemas. Todos os procedimentos de medição de oxigênio são não invasivos e indolores. Assim, a relação risco/benefício parece ser aceitável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão voluntários saudáveis

  • achados oftálmicos normais, ametropia < 3 dpt
  • homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:

  • participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sujeitos saudáveis
sujeitos de estudo saudáveis, idade 18-80 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença de saturação de oxigênio dos vasos retinianos entre DVA e Oxymap T1
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença do diâmetro dos vasos retinianos entre DVA e Oxymap T1
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Analisador de vasos dinâmicos

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