- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521116
Comparação da oxigenação da retina e diâmetros dos vasos da retina em indivíduos saudáveis e pacientes com retinopatia diabética ou oclusão da veia da retina entre DVA e Oxymap (DVA-Oxymap)
Até o momento, dois instrumentos diferentes estão disponíveis comercialmente para medir a saturação de oxigênio da retina e os diâmetros dos vasos da retina: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) e Oxymap. A análise da saturação de oxigênio da retina é baseada na avaliação espectroscópica das imagens do fundo da retina. Até o momento, não há dados na literatura comparando os dois instrumentos para medir a saturação de oxigênio da retina e o diâmetro do vaso.
Objetivos do estudo: Comparar a oxigenação da retina e os diâmetros dos vasos da retina em indivíduos saudáveis e pacientes com retinopatia diabética ou oclusão da veia da retina entre 2 sistemas disponíveis comercialmente (DVA, Oxymap T1)
Desenho do estudo: Estudo piloto aberto
População do estudo:
30 voluntários saudáveis, idade 18-80 anos 30 pacientes diabéticos tipo 2 com retinopatia diabética não proliferativa leve ou moderada, idade 18-80 anos 30 pacientes com oclusão da veia retiniana, idade 18-80 anos
Medicação administrada topicamente:
Tropicamida (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Viena, Áustria), dose: 1-2 gotas por dia de estudo para dilatação da pupila Cloridrato de oxibuprocain combinado com fluoresceína sódica (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Alemanha), dose: 1 gota em um olho para medições da pressão intraocular Nonylacidvanillylamide combinado com ácido nicotínico--ß-butoxietiléster (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Viena, Áustria): tópico no lóbulo da orelha
Métodos:
Analisador dinâmico de vasos Oxymap T1 Medição da pressão arterial e frequência de pulso Tonometria de aplanação Medição da pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono no sangue arterializado do lóbulo da orelha
Principais variáveis de resultado:
Diferença de saturação de oxigênio dos vasos retinianos entre DVA e Oxymap T1
O motivo desta investigação é comparar os dados entre 2 instrumentos disponíveis comercialmente para a medição da saturação de oxigênio da retina e diâmetro do vaso da retina em indivíduos saudáveis, bem como em pacientes com doença ocular associada a oxigenação da retina alterada. Dados comparativos de ambos os sistemas não estão disponíveis no momento. Os dados deste estudo permitirão a comparação de estudos realizados com diferentes sistemas. Todos os procedimentos de medição de oxigênio são não invasivos e indolores. Assim, a relação risco/benefício parece ser aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão voluntários saudáveis
- achados oftálmicos normais, ametropia < 3 dpt
- homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:
- participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Sujeitos saudáveis
sujeitos de estudo saudáveis, idade 18-80 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença de saturação de oxigênio dos vasos retinianos entre DVA e Oxymap T1
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença do diâmetro dos vasos retinianos entre DVA e Oxymap T1
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUGEN-061014
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