- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02521116
Jämförelse av retinal syresättning och näthinnekärlsdiametrar hos friska försökspersoner och patienter med diabetesretinopati eller retinal venocklusion mellan DVA och Oxymap (DVA-Oxymap)
Hittills finns två olika instrument kommersiellt tillgängliga för att mäta retinal syremättnad och retinalkärlsdiametrar: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) och Oxymap. Retinal syremättnadsanalys baseras på spektroskopisk utvärdering av näthinnefundusbilder. Hittills finns inga data som jämför båda instrumenten för mätning av retinal syremättnad och kärldiameter tillgängliga i litteraturen.
Studiemål: Att jämföra retinal syresättning och retinalkärlsdiametrar hos friska försökspersoner och patienter med diabetisk retinopati eller retinal venocklusion mellan 2 kommersiellt tillgängliga system (DVA, Oxymap T1)
Studiedesign: Öppen pilotstudie
Studera befolkning:
30 friska frivilliga, ålder 18-80 år 30 typ 2-diabetespatienter med mild eller måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati, ålder 18-80 år 30 patienter med retinal venocklusion, ålder 18-80 år
Topiskt administrerad medicin:
Tropicamid (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Österrike), dos: 1-2 droppar per studiedag för utvidgning av pupillen Oxybuprocainhydrochloride kombinerat med natriumfluorescein (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Tyskland), dos: 1 droppe i ena ögat för mätningar av intraokulärt tryck Nonylsyravanillylamid i kombination med nikotinsyra--ß-butoxietylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Österrike): aktuellt på örsnibben
Metoder:
Dynamisk kärlanalysator Oxymap T1 Mätning av blodtryck och pulsfrekvens Applanationstonometri Syre- och koldioxidpartialtrycksmätning i arterialiserat blod från örsnibben
Huvudutfallsvariabler:
Skillnaden mellan syremättnad av retinala kärl mellan DVA och Oxymap T1
Motivet för denna undersökning är att jämföra data mellan 2 kommersiellt tillgängliga instrument för mätning av retinal syremättnad och retinal kärldiameter hos friska försökspersoner såväl som hos patienter med okulär sjukdom associerad med förändrad retinal oxygenation. Jämförande data från båda systemen är för närvarande inte tillgängliga. Data från denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av studier utförda med olika system. Alla syrgasmätningsprocedurer är icke-invasiva och smärtfria. Risk/nytta-förhållandet verkar därför vara acceptabelt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier friska frivilliga
- normala oftalmiska fynd, ametropi < 3 dpt
- män och kvinnor mellan 18 och 80 år
Exklusions kriterier:
Något av följande kommer att utesluta ett ämne från studien:
- deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före den första studiedagen
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Friska ämnen
friska försökspersoner, ålder 18-80 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan syremättnad av retinala kärl mellan DVA och Oxymap T1
Tidsram: deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan näthinnekärlsdiameter mellan DVA och Oxymap T1
Tidsram: deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUGEN-061014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .