Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av retinal syresättning och näthinnekärlsdiametrar hos friska försökspersoner och patienter med diabetesretinopati eller retinal venocklusion mellan DVA och Oxymap (DVA-Oxymap)

29 augusti 2018 uppdaterad av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Hittills finns två olika instrument kommersiellt tillgängliga för att mäta retinal syremättnad och retinalkärlsdiametrar: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) och Oxymap. Retinal syremättnadsanalys baseras på spektroskopisk utvärdering av näthinnefundusbilder. Hittills finns inga data som jämför båda instrumenten för mätning av retinal syremättnad och kärldiameter tillgängliga i litteraturen.

Studiemål: Att jämföra retinal syresättning och retinalkärlsdiametrar hos friska försökspersoner och patienter med diabetisk retinopati eller retinal venocklusion mellan 2 kommersiellt tillgängliga system (DVA, Oxymap T1)

Studiedesign: Öppen pilotstudie

Studera befolkning:

30 friska frivilliga, ålder 18-80 år 30 typ 2-diabetespatienter med mild eller måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati, ålder 18-80 år 30 patienter med retinal venocklusion, ålder 18-80 år

Topiskt administrerad medicin:

Tropicamid (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Österrike), dos: 1-2 droppar per studiedag för utvidgning av pupillen Oxybuprocainhydrochloride kombinerat med natriumfluorescein (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Tyskland), dos: 1 droppe i ena ögat för mätningar av intraokulärt tryck Nonylsyravanillylamid i kombination med nikotinsyra--ß-butoxietylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Österrike): aktuellt på örsnibben

Metoder:

Dynamisk kärlanalysator Oxymap T1 Mätning av blodtryck och pulsfrekvens Applanationstonometri Syre- och koldioxidpartialtrycksmätning i arterialiserat blod från örsnibben

Huvudutfallsvariabler:

Skillnaden mellan syremättnad av retinala kärl mellan DVA och Oxymap T1

Motivet för denna undersökning är att jämföra data mellan 2 kommersiellt tillgängliga instrument för mätning av retinal syremättnad och retinal kärldiameter hos friska försökspersoner såväl som hos patienter med okulär sjukdom associerad med förändrad retinal oxygenation. Jämförande data från båda systemen är för närvarande inte tillgängliga. Data från denna studie kommer att möjliggöra jämförelse av studier utförda med olika system. Alla syrgasmätningsprocedurer är icke-invasiva och smärtfria. Risk/nytta-förhållandet verkar därför vara acceptabelt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier friska frivilliga

  • normala oftalmiska fynd, ametropi < 3 dpt
  • män och kvinnor mellan 18 och 80 år

Exklusions kriterier:

Något av följande kommer att utesluta ett ämne från studien:

  • deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
  • symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före den första studiedagen
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Friska ämnen
friska försökspersoner, ålder 18-80 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan syremättnad av retinala kärl mellan DVA och Oxymap T1
Tidsram: deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan näthinnekärlsdiameter mellan DVA och Oxymap T1
Tidsram: deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
deltagarna kommer att följas under poliklinikbesöket, ett förväntat genomsnitt på 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera