- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521116
Sammenligning af retinal iltning og nethindekardiametre hos raske forsøgspersoner og patienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion mellem DVA og Oxymap (DVA-Oxymap)
Til dato er to forskellige instrumenter kommercielt tilgængelige til at måle retinal iltmætning og retinal kardiametre: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Oxymap. Nethindens iltmætningsanalyse er baseret på spektroskopisk evaluering af nethindens fundusbilleder. Indtil nu er der ingen data, der sammenligner begge instrumenter til måling af retinal iltmætning og kardiameter tilgængelige i litteraturen.
Undersøgelsesmål: At sammenligne retinal iltning og nethindekardiametre hos raske forsøgspersoner og patienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion mellem 2 kommercielt tilgængelige systemer (DVA, Oxymap T1)
Studiedesign: Åben pilotundersøgelse
Undersøgelsespopulation:
30 raske frivillige, i alderen 18-80 år 30 type 2-diabetespatienter med mild eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, alder 18-80 år 30 patienter med retinal veneokklusion, alder 18-80 år
Topisk administreret medicin:
Tropicamid (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Østrig), dosis: 1-2 dråber pr. studiedag til udvidelse af pupillen Oxybuprocainhydrochlorid kombineret med natriumfluorescein (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Tyskland), dosis: 1 dråbe i det ene øje til måling af intraokulært tryk Nonylsyrevanillylamid kombineret med nikotinsyre--ß-butoxyethylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Østrig): topisk på øreflippen
Metoder:
Dynamisk karanalysator Oxymap T1 Blodtryks- og pulsmåling Applanationstonometri Ilt- og kuldioxidpartialtrykmåling i arterialiseret blod fra øreflippen
Vigtigste udfaldsvariable:
Forskel på iltmætning af nethindekar mellem DVA og Oxymap T1
Motivet for denne undersøgelse er at sammenligne data mellem 2 kommercielt tilgængelige instrumenter til måling af retinal oxygensaturation og retinal kardiameter hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med øjensygdom forbundet med ændret retinal oxygenation. Sammenlignende data fra begge systemer er i øjeblikket ikke tilgængelige. Data fra denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af undersøgelser udført med forskellige systemer. Alle iltmålingsprocedurer er ikke-invasive og smertefri. Derfor ser risiko/benefit-forholdet ud til at være acceptabelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier sunde frivillige
- normale oftalmiske fund, ametropi < 3 dpt
- mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:
- deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sunde emner
raske forsøgspersoner i alderen 18-80 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel på iltmætning af nethindekar mellem DVA og Oxymap T1
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel på nethindens kardiameter mellem DVA og Oxymap T1
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUGEN-061014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer
-
Medical University of ViennaRekrutteringGren retinal veneokklusion | Nethindens blodgennemstrømning | Retinal iltmætningØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær blodgennemstrømningØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Optisk neuritisØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel | Normal spændingsglaukomØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet