Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af retinal iltning og nethindekardiametre hos raske forsøgspersoner og patienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion mellem DVA og Oxymap (DVA-Oxymap)

29. august 2018 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Til dato er to forskellige instrumenter kommercielt tilgængelige til at måle retinal iltmætning og retinal kardiametre: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Oxymap. Nethindens iltmætningsanalyse er baseret på spektroskopisk evaluering af nethindens fundusbilleder. Indtil nu er der ingen data, der sammenligner begge instrumenter til måling af retinal iltmætning og kardiameter tilgængelige i litteraturen.

Undersøgelsesmål: At sammenligne retinal iltning og nethindekardiametre hos raske forsøgspersoner og patienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion mellem 2 kommercielt tilgængelige systemer (DVA, Oxymap T1)

Studiedesign: Åben pilotundersøgelse

Undersøgelsespopulation:

30 raske frivillige, i alderen 18-80 år 30 type 2-diabetespatienter med mild eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, alder 18-80 år 30 patienter med retinal veneokklusion, alder 18-80 år

Topisk administreret medicin:

Tropicamid (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Østrig), dosis: 1-2 dråber pr. studiedag til udvidelse af pupillen Oxybuprocainhydrochlorid kombineret med natriumfluorescein (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Tyskland), dosis: 1 dråbe i det ene øje til måling af intraokulært tryk Nonylsyrevanillylamid kombineret med nikotinsyre--ß-butoxyethylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Østrig): topisk på øreflippen

Metoder:

Dynamisk karanalysator Oxymap T1 Blodtryks- og pulsmåling Applanationstonometri Ilt- og kuldioxidpartialtrykmåling i arterialiseret blod fra øreflippen

Vigtigste udfaldsvariable:

Forskel på iltmætning af nethindekar mellem DVA og Oxymap T1

Motivet for denne undersøgelse er at sammenligne data mellem 2 kommercielt tilgængelige instrumenter til måling af retinal oxygensaturation og retinal kardiameter hos raske forsøgspersoner samt hos patienter med øjensygdom forbundet med ændret retinal oxygenation. Sammenlignende data fra begge systemer er i øjeblikket ikke tilgængelige. Data fra denne undersøgelse vil muliggøre sammenligning af undersøgelser udført med forskellige systemer. Alle iltmålingsprocedurer er ikke-invasive og smertefri. Derfor ser risiko/benefit-forholdet ud til at være acceptabelt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier sunde frivillige

  • normale oftalmiske fund, ametropi < 3 dpt
  • mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:

  • deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sunde emner
raske forsøgspersoner i alderen 18-80 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel på iltmætning af nethindekar mellem DVA og Oxymap T1
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel på nethindens kardiameter mellem DVA og Oxymap T1
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (SKØN)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer

Abonner