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DVA 和 Oxymap 对健康受试者和糖尿病视网膜病变或视网膜静脉阻塞患者的视网膜氧合和视网膜血管直径的比较 (DVA-Oxymap)

2018年8月29日 更新者:Stefan Sacu、Medical University of Vienna

迄今为止,有两种不同的仪器可用于测量视网膜氧饱和度和视网膜血管直径:动态血管分析仪 (DVA) 和 Oxymap。 视网膜氧饱和度分析基于视网膜眼底图像的光谱评估。 到目前为止,文献中没有比较两种仪器测量视网膜氧饱和度和血管直径的数据。

研究目标:比较健康受试者和患有糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者在 2 种市售系统(DVA、Oxymap T1)之间的视网膜氧合和视网膜血管直径

研究设计:开放试点研究

研究人群:

30 名健康志愿者,年龄 18-80 岁 30 名患有轻度或中度非增殖性糖尿病视网膜病变的 2 型糖尿病患者,年龄 18-80 岁 30 名视网膜静脉阻塞患者,年龄 18-80 岁

局部用药:

托吡卡胺(Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Vienna, Austria),剂量:每个研究日 1-2 滴,用于散瞳 盐酸奥布卡因与荧光素钠(Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Germany),剂量:1滴入一只眼睛以测量眼压 壬酸香草胺结合烟酸-ß-丁氧基乙酯(Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna, Austria):外用在耳垂上

方法:

动态血管分析仪 Oxymap T1 血压和脉搏率测量压平眼压测量耳垂动脉血中的氧气和二氧化碳分压测量

主要结果变量:

DVA与Oxymap T1视网膜血管氧饱和度差异

本研究的目的是比较两种市售仪器测量健康受试者视网膜氧饱和度和视网膜血管直径的数据,以及与视网膜氧合改变相关的眼部疾病患者的数据。 目前无法获得这两个系统的比较数据。 来自这项研究的数据将允许比较使用不同系统进行的研究。 所有氧气测量程序都是非侵入性且无痛的。 因此,风险/收益比似乎是可以接受的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准健康志愿者

  • 正常眼科检查结果,屈光不正 < 3 dpt
  • 18 至 80 岁的男性和女性

排除标准:

以下任何一项都会将受试者排除在研究之外:

  • 在研究前 3 周参加临床试验
  • 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康受试者
健康研究对象,年龄 18-80 岁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DVA与Oxymap T1视网膜血管氧饱和度差异
大体时间:参与者将在门诊就诊期间接受随访,预计平均 1 天
参与者将在门诊就诊期间接受随访,预计平均 1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
DVA 和 Oxymap T1 之间视网膜血管直径的差异
大体时间:参与者将在门诊就诊期间接受随访,预计平均 1 天
参与者将在门诊就诊期间接受随访,预计平均 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月3日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月7日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动态血管分析仪的临床试验

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