- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521116
Sammenligning av retinal oksygenering og retinal kardiameter hos friske personer og pasienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon mellom DVA og Oxymap (DVA-Oxymap)
Til dags dato er to forskjellige instrumenter kommersielt tilgjengelige for å måle retinal oksygenmetning og netthinnekardiametre: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Oxymap. Retinal oksygenmetningsanalyse er basert på spektroskopisk evaluering av netthinnefundusbilder. Til nå er ingen data som sammenligner begge instrumentene for måling av retinal oksygenmetning og kardiameter tilgjengelig i litteraturen.
Studiemål: Å sammenligne retinal oksygenering og retinal kardiameter hos friske forsøkspersoner og pasienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon mellom 2 kommersielt tilgjengelige systemer (DVA, Oxymap T1)
Studiedesign: Åpen pilotstudie
Studiepopulasjon:
30 friske frivillige, alder 18-80 år 30 type 2-diabetespasienter med mild eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, alder 18-80 år 30 pasienter med retinal veneokklusjon, alder 18-80 år
Topisk administrert medisin:
Tropicamid (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Østerrike), dose: 1-2 dråper per studiedag for utvidelse av pupillen Oksybuprokainhydroklorid kombinert med natriumfluorescein (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Tyskland), dose: 1 dråpe i det ene øyet for målinger av intraokulært trykk Nonylsyrevanillylamid kombinert med nikotinsyre--ß-butoksyetylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Østerrike): aktuell på øreflippen
Metoder:
Dynamisk karanalysator Oxymap T1 Blodtrykk- og pulsmåling Applanasjonstonometri Oksygen- og karbondioksidpartialtrykkmåling i arterialisert blod fra øreflippen
Hovedutfallsvariabler:
Forskjellen på oksygenmetning av netthinnekar mellom DVA og Oxymap T1
Motivet for denne undersøkelsen er å sammenligne data mellom 2 kommersielt tilgjengelige instrumenter for måling av retinal oksygenmetning og retinal kardiameter hos friske forsøkspersoner så vel som hos pasienter med øyesykdom assosiert med endret retinal oksygenering. Sammenlignende data fra begge systemene er foreløpig ikke tilgjengelige. Data fra denne studien vil tillate sammenligning av studier utført med forskjellige systemer. Alle oksygenmålingsprosedyrer er ikke-invasive og smertefrie. Risiko/nytte-forholdet ser derfor ut til å være akseptabelt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier friske frivillige
- normale oftalmiske funn, ametropi < 3 dpt
- menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere et emne fra studien:
- deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sunne fag
friske studiepersoner, alder 18-80 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på oksygenmetning av netthinnekar mellom DVA og Oxymap T1
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på netthinnekarets diameter mellom DVA og Oxymap T1
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUGEN-061014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .