Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av retinal oksygenering og retinal kardiameter hos friske personer og pasienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon mellom DVA og Oxymap (DVA-Oxymap)

29. august 2018 oppdatert av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Til dags dato er to forskjellige instrumenter kommersielt tilgjengelige for å måle retinal oksygenmetning og netthinnekardiametre: Dynamic Vessel Analyzer (DVA) og Oxymap. Retinal oksygenmetningsanalyse er basert på spektroskopisk evaluering av netthinnefundusbilder. Til nå er ingen data som sammenligner begge instrumentene for måling av retinal oksygenmetning og kardiameter tilgjengelig i litteraturen.

Studiemål: Å sammenligne retinal oksygenering og retinal kardiameter hos friske forsøkspersoner og pasienter med diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon mellom 2 kommersielt tilgjengelige systemer (DVA, Oxymap T1)

Studiedesign: Åpen pilotstudie

Studiepopulasjon:

30 friske frivillige, alder 18-80 år 30 type 2-diabetespasienter med mild eller moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, alder 18-80 år 30 pasienter med retinal veneokklusjon, alder 18-80 år

Topisk administrert medisin:

Tropicamid (Mydriaticum "Agepha"®, Agepha, Wien, Østerrike), dose: 1-2 dråper per studiedag for utvidelse av pupillen Oksybuprokainhydroklorid kombinert med natriumfluorescein (Thilorbin®, Alcon Pharma GmbH, Freiburg, Tyskland), dose: 1 dråpe i det ene øyet for målinger av intraokulært trykk Nonylsyrevanillylamid kombinert med nikotinsyre--ß-butoksyetylester (Finalgon®, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien, Østerrike): aktuell på øreflippen

Metoder:

Dynamisk karanalysator Oxymap T1 Blodtrykk- og pulsmåling Applanasjonstonometri Oksygen- og karbondioksidpartialtrykkmåling i arterialisert blod fra øreflippen

Hovedutfallsvariabler:

Forskjellen på oksygenmetning av netthinnekar mellom DVA og Oxymap T1

Motivet for denne undersøkelsen er å sammenligne data mellom 2 kommersielt tilgjengelige instrumenter for måling av retinal oksygenmetning og retinal kardiameter hos friske forsøkspersoner så vel som hos pasienter med øyesykdom assosiert med endret retinal oksygenering. Sammenlignende data fra begge systemene er foreløpig ikke tilgjengelige. Data fra denne studien vil tillate sammenligning av studier utført med forskjellige systemer. Alle oksygenmålingsprosedyrer er ikke-invasive og smertefrie. Risiko/nytte-forholdet ser derfor ut til å være akseptabelt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier friske frivillige

  • normale oftalmiske funn, ametropi < 3 dpt
  • menn og kvinner i alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil ekskludere et emne fra studien:

  • deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sunne fag
friske studiepersoner, alder 18-80 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på oksygenmetning av netthinnekar mellom DVA og Oxymap T1
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på netthinnekarets diameter mellom DVA og Oxymap T1
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av poliklinikkbesøket, forventet gjennomsnittlig 1 døgn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere