- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522091
Substrats cérébraux de la mémoire prospective chez les jeunes et ses perturbations dans le vieillissement normal et dans la maladie d'Alzheimer : une étude en IRM anatomique, IRM en tenseur de diffusion et IRM fonctionnelle (IMPRO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, CHU, France, 14000
- Recrutement
- Service de Neurologie
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Contact:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02.31.06.46.24
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Enseignement normal > 7 ans
- Langue maternelle française
- droitier (Inventaire d'Edimbourg)
- score sur l'échelle de Beck <7 (échelle de dépression)
- signer le consentement éclairé du protocole en accord avec le Comité de Protection des Personnes
- Examens médicaux, neurologiques, neuropsychologiques et neuroimagerie approfondis conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques à chaque population, c'est-à-dire :
- Jeunes sujets sains âgés de 18 à 44 ans
Sujets sains d'âge intermédiaire : entre 45 et 69 ans
- score sur l'échelle de démence de Mattis supérieur à 137, afin d'exclure toute démence potentielle
- Performance "normale" au test RI RL-16 (c'est-à-dire ne s'écartant pas de plus de 1,65 écart-type de la norme pour l'âge et le niveau culturel [voir valeurs normatives publiées Van der Linden et al., 2004]), test classique utilisé pour évaluer la mémoire épisodique verbale.
Sujets âgés sains de 70 ans et plus, vivant à domicile
- score sur l'échelle de démence de Mattis supérieur à 137, afin d'exclure toute démence potentielle
- Performance "normale" au test RI RL-16 (c'est-à-dire ne s'écartant pas de plus de 1,65 écart-type de la norme pour l'âge et le niveau culturel [voir valeurs normatives publiées Van der Linden et al., 2004]), test classique utilisé pour évaluer la mémoire épisodique verbale.
Patients MCI : âgés de plus de 50 ans et recrutés dans les cliniques de la mémoire et répondant aux critères actuels et reconnus notamment amnésiques MCI
- plainte de mémoire
- cible les déficits de la mémoire épisodique (performance inférieure d'au moins 1 écart type par rapport à la norme pour l'âge et le niveau culturel à un ou plusieurs scores de (sous)mémoire épisodique de la batterie diagnostique - cf. . Tableaux 1 et infra)
- performance dans les normes d'âge et de niveau culturel dans tous les tests de batterie de diagnostic mesurant d'autres fonctions cognitives comme la mémoire, y compris l'évaluation des tests de capacité cognitive globale.
Patients Alzheimer : les personnes âgées de plus de 50 ans ont été recrutées dans les cliniques et la mémoire répond aux critères des normes NINCDS-ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable qui comprennent
- fonctionnement cognitif global anormal et déficits dans deux ou plusieurs domaines cognitifs identifiés par la batterie de diagnostic
- DA légère à modérée (MMSE ≥ 18).
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs d'apparition brutale (contrairement à leur apparition lente et progressive dans la MA), pouvant traduire un accident vasculaire cérébral ; un score ischémique Hachinski modifié ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983) ; antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus d'une heure, ou encéphalite ;
- Maladie neurologique chronique, psychiatrique, endocrinienne, hépatique, infectieuse ;
- Un antécédent de maladie majeure (maladie pulmonaire chronique, trouble cardiaque, métabolique, hématologique, endocrinien ou immunologique grave, cancer) ;
- Un médicament pouvant interférer avec les mesures mnémoniques ou métaboliques (psychotropes, hypnotiques, anxiolytiques, neuroleptiques, antiparkinsoniens, benzodiazépines, anti-inflammatoires, antiépileptiques, antihistaminiques, antalgiques et myorelaxants centraux, comme il est d'usage Le médecin enquêteur juge la gêne caractère pour l'étude de la prise régulière de certains médicaments). La prise d'un traitement anticholinestérasique sera également un critère de non inclusion.
- Consommation chronique d'alcool ou de drogues ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: jeunes volontaires sains (18-44 ans)
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Autre: volontaires sains (45-69 ans)
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Autre: Patients atteints de troubles cognitifs légers
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Autre: Malade d'Alzheimer
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Autre: volontaires sains âgés (70 ans et plus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesurer l'amplitude du signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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