- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522091
Substrati cerebrali della memoria prospettica nei giovani e la sua interruzione nell'invecchiamento normale e nella malattia di Alzheimer: uno studio sulla risonanza magnetica anatomica, sulla risonanza magnetica del tensore di diffusione e sulla risonanza magnetica funzionale (IMPRO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, CHU, Francia, 14000
- Reclutamento
- Service de neurologie
-
Contatto:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Numero di telefono: 02.31.06.46.24
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Istruzione normale> 7 anni
- Lingua madre francese
- destro (Edinburgh Inventory)
- punteggio sulla scala di Beck <7 (scala della depressione)
- firma del consenso informato del protocollo in accordo con il Comitato per la Protezione delle Persone
- Visite mediche, neurologiche, neuropsicologiche e di neuroimaging approfondite secondo i criteri di inclusione ed esclusione specifici per ogni popolazione, vale a dire:
- Giovani soggetti sani di età compresa tra 18 e 44 anni
Soggetti sani età intermedia: tra 45 e 69 anni
- punteggio sulla Mattis Dementia Scale superiore a 137, al fine di escludere qualsiasi potenziale demenza
- Prestazioni "normali" al test RI RL-16 (vale a dire, non differenti di oltre 1,65 deviazione standard dalla norma per età e livello culturale [vedi valori normativi pubblicati Van der Linden et al., 2004]), test convenzionalmente utilizzato per valutare la memoria episodica verbale.
Soggetti anziani sani di età pari o superiore a 70 anni, residenti in casa
- punteggio sulla Mattis Dementia Scale superiore a 137, al fine di escludere qualsiasi potenziale demenza
- Prestazioni "normali" al test RI RL-16 (vale a dire, non differenti di oltre 1,65 deviazione standard dalla norma per età e livello culturale [vedi valori normativi pubblicati Van der Linden et al., 2004]), test convenzionalmente utilizzato per valutare la memoria episodica verbale.
Pazienti con MCI: di età superiore a 50 anni e reclutati dalle cliniche della memoria e soddisfano i criteri attuali e riconosciuti, incluso MCI amnesico
- reclamo di memoria
- mira ai deficit della memoria episodica (prestazioni inferiori di almeno 1 deviazione standard dalla norma per età e livello culturale a uno o più punteggi di memoria episodica (sub) della batteria diagnostica - cfr. Tabelle 1 e infra)
- prestazioni negli standard per età e livello culturale in tutti i test di batteria diagnostica che misurano altre funzioni cognitive come la memoria, inclusa la valutazione dei test di capacità cognitiva complessiva.
Pazienti di Alzheimer: di età superiore ai 50 anni sono stati reclutati dalle cliniche e dalla memoria che soddisfano i criteri standard NINCDS-ADRDA per probabile AD che includono
- funzionamento cognitivo globale anormale e deficit in due o più domini cognitivi identificati dalla batteria diagnostica
- AD da lieve a moderata (MMSE ≥ 18).
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi ad esordio improvviso (contrariamente al loro esordio lento e progressivo nell'AD), che potrebbero riflettere un ictus; un punteggio ischemico di Hachinski modificato ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 1 ora o encefalite;
- Malattie neurologiche croniche, psichiatriche, endocrine, epatiche, infettive;
- Una storia di malattia grave (malattia polmonare cronica, disturbi cardiaci, metabolici, ematologici, endocrini o immunologici gravi, cancro);
- Un farmaco che può interferire con le misure mnemoniche o metaboliche (psicotropi, ipnotici, ansiolitici, neurolettici, antiparkinsoniani, benzodiazepine, antinfiammatori, antiepilettici, antistaminici, analgesici e miorilassanti centrali, come di consueto Il medico curante ritiene fastidioso carattere per lo studio dell'assunzione regolare di alcuni farmaci). Anche l'assunzione di un trattamento con anticolinesterasi sarà un criterio di non inclusione.
- Assunzione cronica di alcol o droghe;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: giovani volontari sani (18-44 anni)
|
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Altro: volontari sani (45-69 anni)
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Altro: Pazienti con compromissione cognitiva lieve
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Altro: Malato di malattia di Alzheimer
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Altro: vecchi volontari sani (70+ anni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
misurare l'ampiezza del segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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