- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522091
Mózgowe podłoża prospektywnej pamięci u młodych i jej zakłócenia w normalnym starzeniu się i chorobie Alzheimera: badanie anatomicznego MRI, tensora dyfuzji MRI i funkcjonalnego MRI (IMPRO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, CHU, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Service de neurologie
-
Kontakt:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Numer telefonu: 02.31.06.46.24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Edukacja normalna> 7 lat
- Francuski język ojczysty
- praworęczny (inwentarz edynburski)
- wynik w skali Becka <7 (skala depresji)
- podpisanie protokołu świadomej zgody w porozumieniu z Komitetem Ochrony Ludzi
- Badania lekarskie, neurologiczne, neuropsychologiczne i neuroobrazowe zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia dla każdej populacji, to znaczy:
- Młode zdrowe osoby w wieku od 18 do 44 lat
Osoby zdrowe w wieku pośrednim: od 45 do 69 lat
- uzyskać wynik w Skali Mattisa Demencji wyższy niż 137, aby wykluczyć jakąkolwiek potencjalną demencję
- Wydajność „normalna” do testu RI RL-16 (to znaczy nie różniąca się o więcej niż 1,65 odchylenia standardowego od normy dla wieku i poziomu kulturowego [patrz wartości normatywne opublikowane Van der Linden i in., 2004]), test konwencjonalny służy do oceny werbalnej pamięci epizodycznej.
Zdrowe osoby w podeszłym wieku w wieku 70 lat i starsze, mieszkające w domu
- uzyskać wynik w Skali Mattisa Demencji wyższy niż 137, aby wykluczyć jakąkolwiek potencjalną demencję
- Wydajność „normalna” do testu RI RL-16 (to znaczy nie różniąca się o więcej niż 1,65 odchylenia standardowego od normy dla wieku i poziomu kulturowego [patrz wartości normatywne opublikowane Van der Linden i in., 2004]), test konwencjonalny służy do oceny werbalnej pamięci epizodycznej.
Pacjenci z MCI: starsi niż 50 lat i rekrutowani z klinik pamięci oraz spełniający aktualne kryteria i rozpoznani, w tym amnestyczny MCI
- skarga na pamięć
- celuje w deficyty pamięci epizodycznej (niższe wyniki o co najmniej 1 odchylenie standardowe od normy dla wieku i poziomu kulturowego do jednego lub więcej (pod)punktów pamięci epizodycznej baterii diagnostycznej - por. . Tabele 1 i poniżej)
- wykonanie w normach dla wieku i poziomu kulturowego we wszystkich testach baterii diagnostycznej mierzącej inne funkcje poznawcze, takie jak pamięć, w tym ocenę ogólnych testów zdolności poznawczych.
Pacjenci z chorobą Alzheimera: starsi niż 50 lat byli rekrutowani z klinik i pamięci spełniających standardy kryteriów NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnej AD, które obejmują
- nieprawidłowe globalne funkcjonowanie poznawcze i deficyty w dwóch lub więcej domenach poznawczych zidentyfikowanych przez zestaw diagnostyczny
- łagodna do umiarkowanej AZS (MMSE ≥ 18).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze o nagłym początku (w przeciwieństwie do ich powolnego i postępującego początku w AD), które mogą odzwierciedlać udar; zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego ≤ 2 (Loeb i Gandolfo, 1983); historia urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 1 godzinę lub zapalenie mózgu;
- Przewlekła choroba neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, wątrobowa, zakaźna;
- Historia poważnej choroby (przewlekła choroba płuc, choroba serca, ciężka choroba metaboliczna, hematologiczna, endokrynologiczna lub immunologiczna, rak);
- Leki, które mogą wpływać na funkcje pamięciowe lub metaboliczne (leki psychotropowe, nasenne, anksjolityczne, neuroleptyki, leki przeciwparkinsonowskie, benzodiazepiny, leki przeciwzapalne, przeciwpadaczkowe, przeciwhistaminowe, przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie, jak zwykle o działaniu centralnym) charakter do badania regularnego przyjmowania niektórych leków). Kryterium niewłączenia będzie również przyjmowanie leczenia antycholinesterazowego.
- Przewlekłe spożywanie alkoholu lub narkotyków;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: młodzi zdrowi ochotnicy (18-44 lata)
|
|
|
Inny: zdrowi ochotnicy (45-69 lat)
|
|
|
Inny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
|
|
|
Inny: Pacjent z chorobą Alzheimera
|
|
|
Inny: starzy zdrowi ochotnicy (70+ lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar amplitudy sygnału BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na funkcjonalny MRI mózgu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI); Wstrząs mózgu, pierwsze spotkanie
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Hopeful AgingRekrutacyjny
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
GE HealthcareZakończonyPoważny uraz mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
Applied Science & Performance InstituteJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Brak snu | Kognitywny | Nastrój i wydajność poznawcza | Funkcja wykonawcza (poznanie)Stany Zjednoczone