- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522091
Zerebrale Substrate des prospektiven Gedächtnisses bei jungen Menschen und ihre Störung im normalen Alterungsprozess und bei der Alzheimer-Krankheit: Eine Studie zur anatomischen MRT, Diffusionstensor-MRT und funktionellen MRT (IMPRO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, CHU, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Service de neurologie
-
Kontakt:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Telefonnummer: 02.31.06.46.24
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Normale Ausbildung > 7 Jahre
- Französische Muttersprache
- Rechtshänder (Edinburgh Inventory)
- Wert auf der Beck-Skala <7 (Depressionsskala)
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zum Protokoll im Einvernehmen mit dem Ausschuss zum Schutz der Menschen
- Medizinische Untersuchungen, neurologische, neuropsychologische und bildgebende Tiefe gemäß den spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien für jede Population, das heißt:
- Junge gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 44 Jahren
Gesunde Probanden im mittleren Alter: zwischen 45 und 69 Jahren
- auf der Mattis-Demenzskala einen Wert über 137 haben, um eine mögliche Demenz auszuschließen
- Leistung „normal“ zum Testen von RI RL-16 (d. h. nicht um mehr als 1,65 Standardabweichung von der Norm für Alter und kulturelles Niveau abweichend [siehe veröffentlichte normative Werte von Van der Linden et al., 2004]), konventionell testen Wird zur Beurteilung des verbalen episodischen Gedächtnisses verwendet.
Gesunde ältere Probanden ab 70 Jahren, die zu Hause leben
- auf der Mattis-Demenzskala einen Wert über 137 haben, um eine mögliche Demenz auszuschließen
- Leistung „normal“ zum Testen von RI RL-16 (d. h. nicht um mehr als 1,65 Standardabweichung von der Norm für Alter und kulturelles Niveau abweichend [siehe veröffentlichte normative Werte von Van der Linden et al., 2004]), konventionell testen Wird zur Beurteilung des verbalen episodischen Gedächtnisses verwendet.
MCI-Patienten: älter als 50 Jahre und aus Gedächtniskliniken rekrutiert und erfüllen die aktuellen Kriterien und sind anerkannt, einschließlich amnestischer MCI
- Gedächtnisbeschwerde
- zielt auf Defizite des episodischen Gedächtnisses ab (geringere Leistung von mindestens 1 Standardabweichung von der Norm für Alter und kulturelles Niveau auf einen oder mehrere (sub)episodische Gedächtniswerte der Diagnosebatterie – vgl. Tabellen 1 und unten)
- Leistung in den Standards für Alter und kulturelles Niveau in allen Tests der Diagnosebatterie zur Messung anderer kognitiver Funktionen wie dem Gedächtnis, einschließlich der Bewertung allgemeiner kognitiver Fähigkeitstests.
Alzheimer-Patienten: Die Patienten waren älter als 50 Jahre und wurden aus Kliniken rekrutiert, die die Standards NINCDS-ADRDA für wahrscheinliche AD erfüllten
- abnormale globale kognitive Funktionen und Defizite in zwei oder mehr kognitiven Bereichen, die durch die Diagnosebatterie identifiziert wurden
- leichte bis mittelschwere AD (MMSE ≥ 18).
Ausschlusskriterien:
- Plötzlich einsetzende kognitive Störungen (im Gegensatz zu ihrem langsamen und fortschreitenden Beginn bei AD), die auf einen Schlaganfall hinweisen könnten; ein modifizierter Hachinski-Ischämie-Score ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für mehr als 1 Stunde oder Enzephalitis;
- Chronische neurologische Erkrankung, psychiatrisch, endokrin, hepatisch, infektiös;
- Eine schwere Erkrankung in der Vorgeschichte (chronische Lungenerkrankung, Herzerkrankung, schwerwiegende metabolische, hämatologische, endokrine oder immunologische Erkrankung, Krebs);
- Ein Medikament, das die mnemonischen oder metabolischen Maßnahmen beeinträchtigen kann (Psychotropika, Hypnotika, Anxiolytika, Neuroleptika, Anti-Parkinson-Medikamente, Benzodiazepine, entzündungshemmende Medikamente, Antiepileptika, Antihistaminika, Analgetika und Muskelrelaxantien) ist wie üblich zentral. Der untersuchende Arzt hält das für störend Charakter für die Untersuchung der regelmäßigen Einnahme bestimmter Medikamente). Die Einnahme einer Anticholinesterase-Behandlung wird ebenfalls ein Kriterium für die Nichteinbeziehung sein.
- Chronischer Alkohol- oder Drogenkonsum;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: junge gesunde Freiwillige (18-44 Jahre alt)
|
|
|
Sonstiges: gesunde Freiwillige (45-69 Jahre alt)
|
|
|
Sonstiges: Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
|
|
|
Sonstiges: Patient mit Alzheimer-Krankheit
|
|
|
Sonstiges: alte gesunde Freiwillige (70+ Jahre alt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Amplitude des BOLD-Signals (Blood Oxygen Level Dependent)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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