- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522091
Церебральные субстраты проспективной памяти у молодых и ее нарушение при нормальном старении и болезни Альцгеймера: исследование с помощью анатомической МРТ, диффузионно-тензорной МРТ и функциональной МРТ (IMPRO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, CHU, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Service de Neurologie
-
Контакт:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Номер телефона: 02.31.06.46.24
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Обычное образование> 7 лет
- французский родной язык
- правша (Эдинбургский инвентарь)
- балл по шкале Бека <7 (шкала депрессии)
- подписание информированного согласия протокола по согласованию с Комитетом защиты людей
- Медицинские осмотры, неврологические, нейропсихологические и нейровизуализационные исследования в соответствии с конкретными критериями включения и исключения для каждой популяции, то есть:
- Молодые здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 44 лет.
Здоровые люди среднего возраста: от 45 до 69 лет.
- оценка по шкале деменции Мэттиса выше 137, чтобы исключить любую потенциальную деменцию
- Показатели «нормальны» по тесту RI RL-16 (то есть не отличаются более чем на 1,65 стандартного отклонения от нормы для возраста и культурного уровня [см. нормативные значения, опубликованные Van der Linden et al., 2004]), тест условно используется для оценки вербальной эпизодической памяти.
Здоровые пожилые люди в возрасте 70 лет и старше, проживающие дома
- оценка по шкале деменции Мэттиса выше 137, чтобы исключить любую потенциальную деменцию
- Показатели «нормальны» по тесту RI RL-16 (то есть не отличаются более чем на 1,65 стандартного отклонения от нормы для возраста и культурного уровня [см. нормативные значения, опубликованные Van der Linden et al., 2004]), тест условно используется для оценки вербальной эпизодической памяти.
Пациенты с ЛКВ: старше 50 лет, набранные из клиник памяти, соответствующие текущим критериям и признанные, в том числе амнестические ЛКВ.
- жалоба на память
- нацелены на дефицит эпизодической памяти (более низкие показатели по крайней мере на 1 стандартное отклонение от нормы для возрастного и культурного уровня до одного или нескольких (суб) показателей эпизодической памяти диагностической батареи — ср. Таблицы 1 и ниже)
- выполнение в стандартах возрастного и культурного уровня во всех тестах диагностической батареи, измеряющих другие когнитивные функции, такие как память, включая оценку общих тестов когнитивных способностей.
Пациенты с болезнью Альцгеймера: старше 50 лет были набраны из клиник и памяти, удовлетворяющих критериям NINCDS-ADRDA для вероятной БА, которые включают
- ненормальное глобальное когнитивное функционирование и дефицит в двух или более когнитивных областях, выявленных диагностической батареей
- легкая и умеренная БА (MMSE ≥ 18).
Критерий исключения:
- Когнитивные расстройства с внезапным началом (в отличие от их медленного и прогрессирующего начала при БА), которые могут отражать инсульт; модифицированная оценка ишемии Хачинского ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания более 1 часа или энцефалит;
- Хронические неврологические заболевания, психические, эндокринные, печеночные, инфекционные;
- Наличие в анамнезе серьезных заболеваний (хронические заболевания легких, болезни сердца, метаболические, гематологические, эндокринные или иммунологически тяжелые, рак);
- Лекарства, которые могут мешать мнемоническим или метаболическим действиям (психотропные, снотворные, анксиолитики, нейролептики, противопаркинсонические, бензодиазепины, противовоспалительные, противоэпилептические, антигистаминные, анальгетики и миорелаксанты центрального действия, как обычно. Врач, проводящий расследование, считает раздражающим характер для изучения регулярного приема некоторых лекарственных препаратов). Прием антихолинэстеразной терапии также будет критерием невключения.
- Хронический прием алкоголя или наркотиков;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: молодые здоровые добровольцы (18-44 года)
|
|
|
Другой: здоровые добровольцы (45-69 лет)
|
|
|
Другой: Пациенты с легкими когнитивными нарушениями
|
|
|
Другой: Пациент с болезнью Альцгеймера
|
|
|
Другой: старые здоровые добровольцы (70+ лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение амплитуды ЖИРНОГО сигнала (зависит от уровня кислорода в крови)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .