- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02522091
A fiatalok jövőbeli memóriájának agyi szubsztrátjai és zavarai a normál öregedésben és az Alzheimer-kórban: Anatómiai MRI, diffúziós tenzor MRI és funkcionális MRI vizsgálat (IMPRO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, CHU, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Service de Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Telefonszám: 02.31.06.46.24
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Normál oktatás > 7 év
- francia anyanyelv
- jobbkezes (Edinburgh Inventory)
- pontszám a Beck skálán <7 (depressziós skála)
- aláírja a jegyzőkönyv tájékozott beleegyezését az Emberek Védelméért Bizottsággal egyetértésben
- Orvosi vizsgálatok, neurológiai, neuropszichológiai és neuroimaging mélység az egyes populációkra vonatkozó speciális be- és kizárási kritériumoknak megfelelően, azaz:
- Fiatal egészséges alanyok, 18 és 44 év közöttiek
Egészséges alanyok közepes életkor: 45 és 69 év között
- A Mattis Demencia Skála pontszáma magasabb, mint 137, hogy kizárja a lehetséges demencia kialakulását
- Az RI RL-16 teszteléséhez „normális” teljesítmény (azaz nem tér el 1,65-nél nagyobb szórással a normától az életkor és a kulturális szint tekintetében [lásd Van der Linden és mtsai., 2004] közzétett normatív értékeket), tesztelje hagyományosan a verbális epizodikus memória értékelésére szolgál.
Egészséges idős, 70 év feletti, otthon élő alanyok
- A Mattis Demencia Skála pontszáma magasabb, mint 137, hogy kizárja a lehetséges demencia kialakulását
- Az RI RL-16 teszteléséhez „normális” teljesítmény (azaz nem tér el 1,65-nél nagyobb szórással a normától az életkor és a kulturális szint tekintetében [lásd Van der Linden és mtsai., 2004] közzétett normatív értékeket), tesztelje hagyományosan a verbális epizodikus memória értékelésére szolgál.
MCI-betegek: 50 évesnél idősebbek, memóriaklinikákból vették fel, megfelelnek a jelenlegi kritériumoknak, és elismert, beleértve az amnesztiás MCI-t is
- memória panasz
- az epizodikus memória hiányát célozza meg (az életkor és a kulturális szint normáitól legalább 1 szórásnyi kisebb teljesítmény a diagnosztikai akkumulátor egy vagy több (al) epizodikus memória pontszámára – vö. 1. táblázat és alább)
- teljesítmény az életkor és a kulturális szint szabványai szerint a diagnosztikai akkumulátor összes tesztjében, amely más kognitív funkciókat, például memóriát mér, beleértve az általános kognitív képességtesztek értékelését is.
Alzheimer-kóros betegek: az 50 évnél idősebbeket a klinikákról vették fel, és a memóriájuk megfelelt a NINCDS-ADRDA szabványoknak a valószínű AD-kritériumoknak, beleértve
- abnormális globális kognitív működés és hiányosságok két vagy több kognitív tartományban, amelyeket a diagnosztikai akkumulátor azonosít
- enyhe vagy közepesen súlyos AD (MMSE ≥ 18).
Kizárási kritériumok:
- Hirtelen fellépő kognitív zavarok (ellentétben az AD-ben kialakuló lassú és progresszív megjelenésükkel), amelyek stroke-ot tükrözhetnek; módosított Hachinski ischaemiás pontszám ≤ 2 (Loeb és Gandolfo, 1983); fejsérülés a kórtörténetben több mint 1 órán át tartó eszméletvesztéssel, vagy agyvelőgyulladás;
- Krónikus neurológiai betegség, pszichiátriai, endokrin, máj, fertőző;
- Súlyos betegség anamnézisében (krónikus tüdőbetegség, szívbetegség, anyagcsere-, hematológiai, endokrin vagy immunológiai súlyos betegség, rák);
- Olyan gyógyszer, amely zavarhatja az emlékező- vagy metabolikus intézkedéseket (pszichotrópok, altatók, szorongásoldók, neuroleptikumok, Parkinson-kór elleni szerek, benzodiazepinek, gyulladáscsökkentők, antiepileptikumok, antihisztaminok, fájdalomcsillapítók és izomrelaxánsok központi, mint általában A vizsgáló orvos idegesítőnek tartja a karakter bizonyos gyógyszerek rendszeres bevitelének vizsgálatához). Az antikolinészteráz kezelés szintén a be nem adás kritériuma lesz.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: fiatal egészséges önkéntesek (18-44 évesek)
|
|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek (45-69 évesek)
|
|
|
Egyéb: Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek
|
|
|
Egyéb: Alzheimer-kóros beteg
|
|
|
Egyéb: idős egészséges önkéntesek (70 év felettiek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a BOLD jel amplitúdójának mérése (véroxigénszint függő)
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .