- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522091
Substratos cerebrais da memória prospectiva em jovens e sua interrupção no envelhecimento normal e na doença de Alzheimer: um estudo em ressonância magnética anatômica, ressonância magnética por tensor de difusão e ressonância magnética funcional (IMPRO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, CHU, França, 14000
- Recrutamento
- Service de Neurologie
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Contato:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Número de telefone: 02.31.06.46.24
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Ensino Normal > 7 anos
- língua materna francesa
- destro (Inventário de Edimburgo)
- pontuação na escala de Beck <7 (escala de depressão)
- assinar o consentimento informado do protocolo de acordo com o Comitê para a Proteção das Pessoas
- Exames médicos, aprofundamento neurológico, neuropsicológico e de neuroimagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão específicos para cada população, ou seja:
- Sujeitos jovens saudáveis com idade entre 18 e 44 anos
Indivíduos saudáveis idade intermediária: entre 45 e 69 anos
- pontuação na Escala de Demência Mattis superior a 137, a fim de excluir qualquer potencial demência
- Desempenho "normal" ao teste RI RL-16 (ou seja, não diferindo em mais de 1,65 desvio padrão da norma para idade e nível cultural [ver valores normativos publicados Van der Linden et al., 2004]), teste convencionalmente usado para avaliar a memória episódica verbal.
Idosos saudáveis com 70 anos ou mais, residentes no domicílio
- pontuação na Escala de Demência Mattis superior a 137, a fim de excluir qualquer potencial demência
- Desempenho "normal" ao teste RI RL-16 (ou seja, não diferindo em mais de 1,65 desvio padrão da norma para idade e nível cultural [ver valores normativos publicados Van der Linden et al., 2004]), teste convencionalmente usado para avaliar a memória episódica verbal.
Pacientes MCI: com mais de 50 anos e recrutados em clínicas de memória e atendem aos critérios atuais e reconhecidos incluindo amnéstico MCI
- reclamação de memória
- visa déficits de memória episódica (desempenho inferior de pelo menos 1 desvio padrão da norma para idade e nível cultural para uma ou mais (sub) pontuações de memória episódica da bateria de diagnóstico - cf. . Tabelas 1 e infra)
- desempenho nos padrões de idade e nível cultural em todos os testes de bateria diagnóstica medindo outras funções cognitivas como memória, incluindo a avaliação de testes de capacidade cognitiva geral.
Pacientes com Alzheimer: com mais de 50 anos foram recrutados nas clínicas e memória satisfazendo os critérios NINCDS-ADRDA padrões para DA provável, que incluem
- funcionamento cognitivo global anormal e déficits em dois ou mais domínios cognitivos identificados pela bateria de diagnóstico
- DA leve a moderada (MEEM ≥ 18).
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos de início súbito (ao contrário de seu início lento e progressivo na DA), que podem refletir um acidente vascular cerebral; uma pontuação isquêmica de Hachinski modificada ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); história de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 1 hora ou encefalite;
- Doença neurológica crônica, psiquiátrica, endócrina, hepática, infecciosa;
- Uma história de doença grave (doença pulmonar crônica, doença cardíaca, metabólica, hematológica, endócrina ou imunológica grave, câncer);
- Um medicamento que possa interferir nas medidas mnemônicas ou metabólicas (psicotrópicos, hipnóticos, ansiolíticos, neurolépticos, antiparkinsonianos, benzodiazepínicos, anti-inflamatórios, antiepilépticos, anti-histamínicos, analgésicos e relaxantes musculares centrais, como de costume O médico investigador considera o incômodo caráter para o estudo da ingestão regular de certos medicamentos). Fazer tratamento com anticolinesterásico também será critério de não inclusão.
- Ingestão crônica de álcool ou drogas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: jovens voluntários saudáveis (18-44 anos)
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Outro: voluntários saudáveis (45-69 anos)
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Outro: Pacientes com comprometimento cognitivo leve
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Outro: Paciente com Doença de Alzheimer
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Outro: idosos voluntários saudáveis (mais de 70 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medindo a amplitude do sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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