- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522091
Sustratos cerebrales de la memoria prospectiva en jóvenes y su alteración en el envejecimiento normal y en la enfermedad de Alzheimer: un estudio en resonancia magnética anatómica, resonancia magnética de tensor de difusión y resonancia magnética funcional (IMPRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, CHU, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Service de Neurologie
-
Contacto:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Número de teléfono: 02.31.06.46.24
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Educación Normal > 7 años
- lengua materna francesa
- diestro (Inventario de Edimburgo)
- puntuación en la escala de Beck <7 (escala de depresión)
- firma del consentimiento informado del protocolo de acuerdo con el Comité para la Protección de las Personas
- Exámenes médicos, neurológicos, neuropsicológicos y de neuroimagen en profundidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión específicos para cada población, es decir:
- Sujetos jóvenes sanos de entre 18 y 44 años
Sujetos sanos edad intermedia: entre 45 y 69 años
- puntuación en la Escala de Demencia de Mattis superior a 137, para excluir cualquier demencia potencial
- Rendimiento "normal" para la prueba RI RL-16 (es decir, que no difiera en más de 1,65 desviaciones estándar de la norma para edad y nivel cultural [ver valores normativos publicados por Van der Linden et al., 2004]), prueba convencional Se utiliza para evaluar la memoria episódica verbal.
Ancianos sanos de 70 años y más, residentes en su domicilio
- puntuación en la Escala de Demencia de Mattis superior a 137, para excluir cualquier demencia potencial
- Rendimiento "normal" para la prueba RI RL-16 (es decir, que no difiera en más de 1,65 desviaciones estándar de la norma para edad y nivel cultural [ver valores normativos publicados por Van der Linden et al., 2004]), prueba convencional Se utiliza para evaluar la memoria episódica verbal.
Pacientes con MCI: mayores de 50 años y reclutados de clínicas de memoria y cumplen con los criterios actuales y reconocidos, incluido MCI amnésico
- queja de memoria
- se dirige a los déficits de memoria episódica (rendimiento inferior de al menos 1 desviación estándar de la norma para la edad y el nivel cultural a uno o más puntajes de memoria (sub) episódica de la batería de diagnóstico - cf. . Tablas 1 e infra)
- desempeño en los estándares de edad y nivel cultural en todas las pruebas de la batería diagnóstica que miden otras funciones cognitivas como la memoria, incluyendo la evaluación de las pruebas de capacidad cognitiva global.
Pacientes con Alzheimer: mayores de 50 años fueron reclutados de las clínicas y memoria que satisfacían los estándares NINCDS-ADRDA criterios para EA probable que incluyen
- funcionamiento cognitivo global anormal y déficits en dos o más dominios cognitivos identificados por la batería de diagnóstico
- EA de leve a moderada (MMSE ≥ 18).
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos de inicio súbito (al contrario de su inicio lento y progresivo en la EA), que podrían reflejar un ictus; una puntuación isquémica de Hachinski modificada ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 1 hora o encefalitis;
- Enfermedad neurológica crónica, psiquiátrica, endocrina, hepática, infecciosa;
- Antecedentes de enfermedad grave (enfermedad pulmonar crónica, trastorno cardíaco, metabólico, hematológico, endocrino o inmunológico grave, cáncer);
- Un medicamento que pueda interferir con las medidas mnemotécnicas o metabólicas (psicotrópicos, hipnóticos, ansiolíticos, neurolépticos, antiparkinsonianos, benzodiazepinas, antiinflamatorios, antiepilépticos, antihistamínicos, analgésicos y relajantes musculares centrales, como es habitual. El médico investigador considera molesto el carácter para el estudio de la ingesta regular de ciertos medicamentos). Estar en tratamiento anticolinesterásico también será criterio de no inclusión.
- Ingesta crónica de alcohol o drogas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: jóvenes voluntarios sanos (18-44 años)
|
|
Otro: voluntarios sanos (45-69 años)
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Otro: Pacientes con deterioro cognitivo leve
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Otro: Paciente con enfermedad de Alzheimer
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Otro: Voluntarios sanos mayores (más de 70 años)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medir la amplitud de la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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