- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522091
Cerebrale substraten van prospectief geheugen bij jongeren en de verstoring ervan bij normaal ouder worden en bij de ziekte van Alzheimer: een onderzoek naar anatomische MRI, diffusietensor-MRI en functionele MRI (IMPRO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, CHU, Frankrijk, 14000
- Werving
- Service de Neurologie
-
Contact:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Telefoonnummer: 02.31.06.46.24
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Normaal onderwijs> 7 jaar
- Franse moedertaal
- rechtshandig (Edinburgh Inventory)
- score op de schaal van Beck <7 (depressieschaal)
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming van het protocol in overeenstemming met het Comité ter bescherming van mensen
- Medische onderzoeken, neurologische, neuropsychologische en neuroimaging-diepte in overeenstemming met de specifieke inclusie- en exclusiecriteria voor elke populatie, dat wil zeggen:
- Jonge gezonde proefpersonen tussen 18 en 44 jaar
Gezonde proefpersonen gemiddelde leeftijd: tussen 45 en 69 jaar
- score op de Mattis Dementia Scale hoger dan 137, om mogelijke dementie uit te sluiten
- Prestatie "normaal" om RI RL-16 te testen (d.w.z. niet meer dan 1,65 standaarddeviatie afwijkend van de norm voor leeftijd en cultureel niveau [zie normatieve waarden gepubliceerd Van der Linden et al., 2004]), test conventioneel gebruikt om het verbale episodisch geheugen te beoordelen.
Gezonde thuiswonende ouderen van 70 jaar en ouder
- score op de Mattis Dementia Scale hoger dan 137, om mogelijke dementie uit te sluiten
- Prestatie "normaal" om RI RL-16 te testen (d.w.z. niet meer dan 1,65 standaarddeviatie afwijkend van de norm voor leeftijd en cultureel niveau [zie normatieve waarden gepubliceerd Van der Linden et al., 2004]), test conventioneel gebruikt om het verbale episodisch geheugen te beoordelen.
MCI-patiënten: ouder dan 50 jaar en gerekruteerd uit geheugenklinieken en voldoen aan de huidige criteria en erkend inclusief amnestische MCI
- geheugen klacht
- richt zich op tekorten van het episodisch geheugen (lagere prestatie van ten minste 1 standaarddeviatie van de norm voor leeftijd en cultureel niveau tot een of meer (sub)episodisch geheugenscores van diagnostische batterij - vgl. Tabellen 1 en infra)
- prestaties in de normen voor leeftijd en cultureel niveau in alle testen van diagnostische batterij meten van andere cognitieve functies zoals geheugen, inclusief de evaluatie van algehele cognitieve vaardigheidstests.
Alzheimerpatiënten: ouder dan 50 jaar werden gerekruteerd uit de klinieken en het geheugen voldeed aan de standaard NINCDS-ADRDA-criteria voor waarschijnlijke AD, waaronder
- abnormaal globaal cognitief functioneren en tekorten in twee of meer cognitieve domeinen geïdentificeerd door de diagnostische batterij
- milde tot matige AD (MMSE ≥ 18).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die plotseling ontstaan (in tegenstelling tot hun langzame en progressieve aanvang bij AD), die een beroerte kunnen weerspiegelen; een aangepaste Hachinski ischemische score ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur, of encefalitis;
- Chronische neurologische ziekte, psychiatrisch, endocrien, hepatisch, infectieus;
- Een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte (chronische longziekte, hartaandoening, metabole, hematologische, endocriene of immunologische ernstige kanker);
- Een medicijn dat de geheugensteun of metabole maatregelen kan verstoren (psychotropica, hypnotica, anxiolytica, neuroleptica, anti-Parkinson, benzodiazepines, ontstekingsremmers, anti-epileptica, antihistaminica, analgetica en spierverslappers staat zoals gewoonlijk centraal De onderzoekend arts vindt het vervelend karakter voor de studie van de regelmatige inname van bepaalde medicijnen). Het nemen van anticholinesterasebehandeling zal ook een criterium zijn voor niet-inclusie.
- Chronische inname van alcohol of drugs;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: jonge gezonde vrijwilligers (18-44 jaar oud)
|
|
|
Ander: gezonde vrijwilligers (45-69 jaar oud)
|
|
|
Ander: Patiënten met milde cognitieve stoornissen
|
|
|
Ander: Patiënt met de ziekte van Alzheimer
|
|
|
Ander: oude gezonde vrijwilligers (70+ jaar oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meten van de amplitude van het BOLD-signaal (Blood Oxygen Level Dependent)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .