- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522091
Nuorten tulevan muistin aivosubstraatit ja sen häiriöt normaalissa ikääntymisessä ja Alzheimerin taudissa: Anatomisen magneettikuvauksen, diffuusiotensori-MRI:n ja funktionaalisen magneettikuvauksen tutkimus (IMPRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, CHU, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Service de Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02.31.06.46.24
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Normaali koulutus > 7 vuotta
- ranskan äidinkieli
- oikeakätinen (Edinburgh Inventory)
- pisteet Beckin asteikolla <7 (masennusasteikko)
- pöytäkirjan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen yhteisymmärryksessä ihmisten suojelukomitean kanssa
- Lääketieteelliset tutkimukset, neurologiset, neuropsykologiset ja neurokuvantamisen syvyys kunkin populaation erityisten sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien mukaisesti, eli:
- Nuoret terveet koehenkilöt iältään 18-44 vuotta
Terveiden koehenkilöiden keski-ikä: 45-69 vuotta
- pisteet Mattis-dementia-asteikolla yli 137, jotta mahdollinen dementia voidaan sulkea pois
- Suorituskyky "normaali" testattaessa RI RL-16 (eli se ei eroa enempää kuin 1,65 standardipoikkeamaa iän ja kulttuurin tason mukaan [katso Van der Linden et al., 2004 julkaistut normatiiviset arvot]), testaa tavanomaisesti käytetään arvioimaan verbaalista episodimuistia.
Terveet 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat kotona asuvat vanhukset
- pisteet Mattis-dementia-asteikolla yli 137, jotta mahdollinen dementia voidaan sulkea pois
- Suorituskyky "normaali" testattaessa RI RL-16 (eli se ei eroa enempää kuin 1,65 standardipoikkeamaa iän ja kulttuurin tason mukaan [katso Van der Linden et al., 2004 julkaistut normatiiviset arvot]), testaa tavanomaisesti käytetään arvioimaan verbaalista episodimuistia.
MCI-potilaat: yli 50-vuotiaat ja rekrytoitu muistiklinikoista ja täyttävät nykyiset kriteerit ja tunnustettu, mukaan lukien amnestic MCI
- muistivalitus
- kohdistaa episodisen muistin puutteisiin (vähintään 1 standardipoikkeaman pienempi suorituskyky iän ja kulttuurin tason osalta yhteen tai useampaan diagnostisen akun episodisen muistin pistemäärään - vrt. Taulukot 1 ja alla)
- suorituskyky iän ja kulttuurin tason standardeissa kaikissa diagnostisten akkujen testeissä, jotka mittaavat muita kognitiivisia toimintoja kuten muistia, mukaan lukien yleisten kognitiivisten kykytestien arviointi.
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: yli 50-vuotiaat rekrytoitiin klinikoilta ja muisti täytti standardien NINCDS-ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle, mukaan lukien
- epänormaali globaali kognitiivinen toiminta ja puutteet kahdella tai useammalla diagnostisen akun tunnistamalla kognitiivisella alueella
- lievä tai kohtalainen AD (MMSE ≥ 18).
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillisesti alkavat kognitiiviset häiriöt (toisin kuin ne alkavat hitaasti ja progressiivisesti AD), jotka voivat heijastaa aivohalvausta; modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä < 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); anamneesi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli tunnin ajan, tai enkefaliitti;
- Krooninen neurologinen sairaus, psykiatrinen, endokriininen, maksan, tarttuva sairaus;
- Aiempi vakava sairaus (krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, metabolinen, hematologinen, endokriininen tai immunologinen vakava, syöpä);
- Lääke, joka saattaa häiritä muistin tai aineenvaihdunnan toimenpiteitä (psykotrooppiset lääkkeet, unilääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, neuroleptit, Parkinson-lääkkeet, bentsodiatsepiinit, tulehduskipulääkkeet, epilepsialääkkeet, antihistamiinit, kipulääkkeet ja lihasrelaksantit keskeisesti, kuten yleensäkin Tutkiva lääkäri pitää häntä ärsyttävänä tiettyjen lääkkeiden säännöllisen saannin tutkimiseen). Antikoliiniesteraasihoidon ottaminen on myös kriteeri sisällyttämättä jättämiselle.
- Alkoholin tai huumeiden jatkuva käyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: nuoret terveet vapaaehtoiset (18-44-vuotiaat)
|
|
Muut: terveet vapaaehtoiset (45-69-vuotiaat)
|
|
Muut: Lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavat potilaat
|
|
Muut: Alzheimerin tautia sairastava potilas
|
|
Muut: vanhat terveet vapaaehtoiset (70+-vuotiaat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
mittaamalla BOLD-signaalin amplitudia (veren happitasosta riippuvainen)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toiminnallinen aivojen MRI
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Pole Sante Grace de DieuRekrytointi
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
The University of Hong KongTuntematonKehityksen koordinaatiohäiriöHong Kong
-
Oregon Research InstituteValmis