- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522091
Mozkové substráty prospektivní paměti u mladých lidí a její narušení při normálním stárnutí a Alzheimerově chorobě: Studie anatomické MRI, difúzního tenzoru MRI a funkční MRI (IMPRO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, CHU, Francie, 14000
- Nábor
- Service de neurologie
-
Kontakt:
- Vincent de la Sayette, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02.31.06.46.24
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Normální vzdělání > 7 let
- Francouzský mateřský jazyk
- pravák (Edinburský inventář)
- skóre na stupnici Beck <7 (škála deprese)
- podepsání informovaného souhlasu s protokolem po dohodě s Výborem na ochranu lidí
- Lékařská vyšetření, neurologická, neuropsychologická a neurozobrazovací hloubka v souladu se specifickými kritérii pro zařazení a vyloučení pro každou populaci, to znamená:
- Mladí zdraví jedinci ve věku od 18 do 44 let
Střední věk zdravých jedinců: mezi 45 a 69 lety
- skóre na Mattisově škále demence vyšší než 137, aby se vyloučila jakákoli potenciální demence
- Výkon „normální“ pro testování RI RL-16 (to znamená, že se neliší o více než 1,65 standardní odchylky od normy pro věk a kulturní úroveň [viz normativní hodnoty publikované Van der Linden et al., 2004]), test konvenčně používá se k hodnocení verbální epizodické paměti.
Zdraví starší jedinci ve věku 70 a více let, žijící doma
- skóre na Mattisově škále demence vyšší než 137, aby se vyloučila jakákoli potenciální demence
- Výkon „normální“ pro testování RI RL-16 (to znamená, že se neliší o více než 1,65 standardní odchylky od normy pro věk a kulturní úroveň [viz normativní hodnoty publikované Van der Linden et al., 2004]), test konvenčně používá se k hodnocení verbální epizodické paměti.
Pacienti s MCI: starší 50 let a rekrutovaní z paměťových klinik a splňují současná kritéria a uznávaní včetně amnestických MCI
- stížnost na paměť
- cílí na deficity epizodické paměti (nižší výkon alespoň o 1 směrodatnou odchylku od normy pro věk a kulturní úroveň k jednomu nebo více (sub) skóre epizodické paměti diagnostické baterie - srov. Tabulky 1 a níže)
- výkon ve standardech pro věk a kulturní úroveň ve všech testech diagnostické baterie měřící další kognitivní funkce jako paměť, včetně vyhodnocení testů celkových kognitivních schopností.
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: starší než 50 let byli rekrutováni z klinik a paměť splňující standardy NINCDS-ADRDA kritéria pro pravděpodobnou AD, která zahrnují
- abnormální globální kognitivní fungování a deficity ve dvou nebo více kognitivních doménách identifikovaných diagnostickou baterií
- mírná až středně závažná AD (MMSE ≥ 18).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy s náhlým nástupem (na rozdíl od jejich pomalého a progresivního nástupu u AD), které by mohly odrážet mrtvici; modifikované Hachinskiho ischemické skóre ≤ 2 (Loeb & Gandolfo, 1983); anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodinu nebo encefalitida;
- Chronická neurologická onemocnění, psychiatrická, endokrinní, jaterní, infekční;
- Závažné onemocnění v anamnéze (chronické onemocnění plic, srdeční onemocnění, metabolické, hematologické, endokrinní nebo imunologické závažné onemocnění, rakovina);
- Lék, který může interferovat s mnemotechnickými nebo metabolickými opatřeními (psychotropika, hypnotika, anxiolytika, neuroleptika, antiparkinsonika, benzodiazepiny, protizánětlivé léky, antiepileptika, antihistaminika, analgetika a myorelaxancia centrální, jak je obvyklé Vyšetřující lékař považuje za obtěžující charakter pro studium pravidelného příjmu určitých léků). Podávání anticholinesterázové léčby bude také kritériem pro nezařazení.
- Chronický příjem alkoholu nebo drog;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: mladí zdraví dobrovolníci (18–44 let)
|
|
|
Jiný: zdraví dobrovolníci (45–69 let)
|
|
|
Jiný: Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
|
|
|
Jiný: Pacient s Alzheimerovou chorobou
|
|
|
Jiný: staří zdraví dobrovolníci (70+ let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření amplitudy signálu BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na funkční MRI mozku
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborSchizofrenie | Halucinace, SluchovéFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
Applied Science & Performance InstituteZatím nenabírámeÚnava | Nedostatek spánku | Poznávací | Nálada a kognitivní výkon | Výkonná funkce (kognice)Spojené státy
-
GE HealthcareUkončenoTraumatické zranění mozku | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy