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Bien-être pendant la grossesse : évaluation d'une intervention visant à améliorer le bien-être émotionnel des femmes pendant la grossesse (WiP)

3 mars 2016 mis à jour par: City, University of London
Le projet Wellbeing in Pregnancy (WiP) est un essai contrôlé randomisé pilote en ligne qui vise à évaluer une intervention visant à améliorer le bien-être émotionnel des femmes pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que les problèmes de santé mentale affectent 10 à 20 % des femmes après l'accouchement. Beaucoup de ces femmes ne demandent pas d'aide pour leur santé mentale pour de nombreuses raisons, notamment le manque de sensibilisation aux symptômes, aux traitements disponibles et à la stigmatisation. Le plan de bien-être est une brève brochure d'auto-assistance élaborée par des experts en santé mentale périnatale, et est conçue pour améliorer le bien-être émotionnel des femmes pendant et après la grossesse en fournissant des informations, en sensibilisant, en aidant une femme à identifier ses propres symptômes, en fournissant des stratégies d'adaptation, et identifier les personnes clés qui peuvent soutenir la femme pendant cette période. Le projet Wellbeing in Pregnancy est un essai contrôlé randomisé pilote en ligne qui vise à évaluer l'efficacité du plan de bien-être dans l'amélioration du bien-être émotionnel des femmes pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 0HB
        • City University London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 26-38 semaines de grossesse
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre et compléter le plan de bien-être

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Forfait Bien-être
Autre: Forfait Bien-être
Le plan de bien-être est une courte brochure d'auto-assistance conçue pour améliorer le bien-être émotionnel des femmes pendant et après la grossesse en fournissant des informations, en sensibilisant, en aidant une femme à identifier ses propres symptômes, en proposant des stratégies d'adaptation et en identifiant les personnes clés qui peuvent soutenir la femme pendant ce temps.
Comparateur actif: Contrôle
Tâche de contrôle. Informations sur la santé physique pendant la grossesse, assorties de lisibilité (score de Flesch) et de longueur/durée avec le plan de bien-être
Autre: Tâche de contrôle
Informations sur la santé physique pendant la grossesse, assorties de lisibilité (score de Flesch) et de longueur/durée avec le plan de bien-être

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les connaissances et les croyances sur la santé mentale périnatale par rapport au départ à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Les connaissances et les croyances sur la santé mentale périnatale seront mesurées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Fortement d'accord à 5 = Fortement en désaccord. Il a été élaboré en consultation avec l'équipe de recherche et avec un groupe consultatif de parents. Il explorera les connaissances et les croyances des femmes sur les problèmes de santé mentale périnatale, y compris la stigmatisation perçue, l'incidence de la détresse psychologique pendant la période périnatale, ainsi que les connaissances et les croyances concernant les sources de soutien potentiel pour les femmes.
De base à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'humeur par rapport au départ à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Les petits changements d'humeur seront examinés à l'aide de la liste de contrôle des adjectifs d'humeur UWIST (UMACL ; Mathews, Jones et Chamberlain, 1990). L'UMACL comprend 24 adjectifs de mode. Les participants indiquent si chaque adjectif est lié à leur humeur actuelle sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant une humeur plus forte. Il comporte 3 sous-échelles d'excitation tendue (8 items), d'excitation énergétique (8 items) et de ton hédonique (8 items), qui ont été confirmées par une analyse factorielle. Pour cette étude, les éléments relatifs à l'excitation énergétique seront omis, car les niveaux d'énergie seront affectés par la fin de la grossesse/le début de la période post-partum.
De base à 1 mois
Changements d'humeur par rapport au départ à 6 semaines après l'accouchement
Délai: De base à 6 semaines post-partum
Les petits changements d'humeur seront examinés à l'aide de la liste de contrôle des adjectifs d'humeur UWIST (UMACL ; Mathews, Jones et Chamberlain, 1990). L'UMACL comprend 24 adjectifs de mode. Les participants indiquent si chaque adjectif est lié à leur humeur actuelle sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant une humeur plus forte. Il comporte 3 sous-échelles d'excitation tendue (8 items), d'excitation énergétique (8 items) et de ton hédonique (8 items), qui ont été confirmées par une analyse factorielle. Pour cette étude, les éléments relatifs à l'excitation énergétique seront omis, car les niveaux d'énergie seront affectés par la fin de la grossesse/le début de la période post-partum.
De base à 6 semaines post-partum
Changements dans la santé psychologique générale par rapport au départ à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
La santé psychologique générale sera mesurée à l'aide du CORE-10 (Barkham et al, 2013 ; Connell et Barkham, 2007).
De base à 1 mois
Changements dans la santé psychologique générale par rapport au départ à 6 semaines après l'accouchement
Délai: De base à 6 semaines post-partum
La santé psychologique générale sera mesurée à l'aide du CORE-10 (Barkham et al, 2013 ; Connell et Barkham, 2007).
De base à 6 semaines post-partum
Modifications des symptômes dépressifs par rapport au départ à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Les questions Whooley (NICE, 2014) seront utilisées pour mesurer la dépression cliniquement pertinente.
De base à 1 mois
Modifications des symptômes dépressifs par rapport au départ à 6 semaines post-partum
Délai: De base à 6 semaines post-partum
Les questions Whooley (NICE, 2014) seront utilisées pour mesurer la dépression cliniquement pertinente.
De base à 6 semaines post-partum
Changements dans les symptômes d'anxiété générale par rapport au départ à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Le GAD-2 (Kroenke et al, 2007) sera utilisé pour mesurer l'anxiété cliniquement pertinente.
De base à 1 mois
Changements dans les symptômes d'anxiété générale par rapport au départ à 6 semaines après l'accouchement
Délai: De base à 6 semaines post-partum
Le GAD-2 (Kroenke et al, 2007) sera utilisé pour mesurer l'anxiété cliniquement pertinente.
De base à 6 semaines post-partum
Changements dans le soutien perçu par rapport à la ligne de base à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Le soutien perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social à la maternité (MSSS) (Webster et al, 2000). Le MSSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 items notés sur une échelle de Likert en 5 points qui mesure le soutien social perçu en période prénatale. Il examine la relation de la femme avec son partenaire, en explorant la nature de la relation, en plus du soutien perçu de la famille et des amis.
De base à 1 mois
Changements dans le soutien perçu par rapport au départ à 6 semaines post-partum
Délai: De base à 6 semaines post-partum
Le soutien perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social à la maternité (MSSS) (Webster et al, 2000). Le MSSS est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 items notés sur une échelle de Likert en 5 points qui mesure le soutien social perçu en période prénatale. Il examine la relation de la femme avec son partenaire, en explorant la nature de la relation, en plus du soutien perçu de la famille et des amis.
De base à 6 semaines post-partum
Changements dans les comportements de recherche d'aide par rapport au départ à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
Les comportements de recherche d'aide seront évalués en demandant aux femmes si elles ont parlé à quelqu'un de leurs sentiments, si elles se sont inquiétées de leur bien-être mental.
De base à 1 mois
Changements dans les comportements de recherche d'aide par rapport au départ à 6 semaines après l'accouchement
Délai: De base à 6 semaines post-partum
Les comportements de recherche d'aide seront évalués en demandant aux femmes si elles ont parlé à quelqu'un de leurs sentiments, si elles se sont inquiétées de leur bien-être mental.
De base à 6 semaines post-partum
Changements dans les connaissances et les croyances au sujet de la santé mentale périnatale entre le départ et 6 semaines après l'accouchement
Délai: De base à 6 semaines post-partum
Les connaissances et les croyances sur la santé mentale périnatale seront mesurées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Fortement d'accord à 5 = Fortement en désaccord. Il a été élaboré en consultation avec l'équipe de recherche et avec un groupe consultatif de parents. Il explorera les connaissances et les croyances des femmes sur les problèmes de santé mentale périnatale, y compris la stigmatisation perçue, l'incidence de la détresse psychologique pendant la période périnatale, ainsi que les connaissances et les croyances concernant les sources de soutien potentiel pour les femmes.
De base à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City, University of London

Collaborateurs

Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CityULondon

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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