Bienestar en el embarazo: evaluación de una intervención para mejorar el bienestar emocional de las mujeres durante el embarazo (WiP)
3 de marzo de 2016 actualizado por: City, University of London
El proyecto Wellbeing in Pregnancy (WiP) es un ensayo controlado aleatorio piloto en línea que tiene como objetivo evaluar una intervención para mejorar el bienestar emocional de las mujeres durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que los problemas de salud mental afectan al 10-20% de las mujeres posparto.
Muchas de estas mujeres no buscan ayuda para su salud mental por numerosas razones, incluida la falta de conocimiento sobre los síntomas, los tratamientos disponibles y el estigma.
El Plan de Bienestar es un breve folleto de autoayuda desarrollado por expertos en salud mental perinatal, y está diseñado para mejorar el bienestar emocional de las mujeres durante y después del embarazo proporcionando información, creando conciencia, ayudando a una mujer a identificar sus propios síntomas, proporcionando estrategias de afrontamiento, e identificar a las personas clave que pueden apoyar a la mujer durante este tiempo.
El proyecto Bienestar en el Embarazo es un ensayo controlado aleatorio piloto en línea que tiene como objetivo evaluar la eficacia del Plan de Bienestar para mejorar el bienestar emocional de las mujeres durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 0HB
- City University London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 26-38 semanas de embarazo
- Dominio suficiente del inglés para comprender y completar el Plan de Bienestar
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Plan Bienestar
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El Plan de Bienestar es un breve folleto de autoayuda diseñado para mejorar el bienestar emocional de las mujeres durante y después del embarazo proporcionando información, creando conciencia, ayudando a una mujer a identificar sus propios síntomas, brindando estrategias de afrontamiento e identificando personas clave que pueden apoyar a la mujer durante esta vez.
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Comparador activo: Control
Tarea de control.
Información sobre la salud física en el embarazo, emparejada por legibilidad (puntuación de Flesch) y duración/duración con el Plan de Bienestar
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Información sobre la salud física en el embarazo, emparejada por legibilidad (puntuación de Flesch) y duración/duración con el Plan de Bienestar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conocimiento y las creencias sobre la salud mental perinatal desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El conocimiento y las creencias sobre la salud mental perinatal se medirán mediante un cuestionario de autoinforme de 12 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos desde 1 = Totalmente de acuerdo hasta 5 = Totalmente en desacuerdo.
Ha sido desarrollado en consulta con el equipo de investigación y con un grupo asesor de padres.
Explorará el conocimiento y las creencias de las mujeres sobre los problemas de salud mental perinatal, incluido el estigma percibido, la incidencia de la angustia psicológica en el período perinatal, así como el conocimiento y las creencias sobre las fuentes de apoyo potencial para las mujeres.
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Línea de base a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado de ánimo desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Los pequeños cambios en el estado de ánimo se examinarán utilizando la Lista de verificación de adjetivos de estado de ánimo de UWIST (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990).
El UMACL incluye 24 adjetivos de humor.
Los participantes indican si cada adjetivo se relaciona con su estado de ánimo actual en una escala de 4 puntos donde las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo más fuerte.
Tiene 3 subescalas de excitación tensa (8 ítems), excitación energética (8 ítems) y tono hedónico (8 ítems), las cuales han sido confirmadas por análisis factorial.
Para este estudio, se omitirán los elementos relacionados con la excitación energética, ya que los niveles de energía se verán afectados por la última etapa del embarazo o el período posparto temprano.
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Línea de base a 1 mes
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Cambios en el estado de ánimo desde el inicio a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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Los pequeños cambios en el estado de ánimo se examinarán utilizando la Lista de verificación de adjetivos de estado de ánimo de UWIST (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990).
El UMACL incluye 24 adjetivos de humor.
Los participantes indican si cada adjetivo se relaciona con su estado de ánimo actual en una escala de 4 puntos donde las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo más fuerte.
Tiene 3 subescalas de excitación tensa (8 ítems), excitación energética (8 ítems) y tono hedónico (8 ítems), las cuales han sido confirmadas por análisis factorial.
Para este estudio, se omitirán los elementos relacionados con la excitación energética, ya que los niveles de energía se verán afectados por la última etapa del embarazo o el período posparto temprano.
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Cambios en la salud psicológica general desde el inicio a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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La salud psicológica general se medirá utilizando el CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
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Línea de base a 1 mes
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Cambios en la salud psicológica general desde el inicio a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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La salud psicológica general se medirá utilizando el CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Se utilizarán las preguntas de Whooley (NICE, 2014) para medir la depresión clínicamente relevante.
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Línea de base a 1 mes
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Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio a las 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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Se utilizarán las preguntas de Whooley (NICE, 2014) para medir la depresión clínicamente relevante.
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Cambios en los síntomas generales de ansiedad desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El GAD-2 (Kroenke et al, 2007) se utilizará para medir la ansiedad clínicamente relevante.
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Línea de base a 1 mes
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Cambios en los síntomas generales de ansiedad desde el inicio a las 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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El GAD-2 (Kroenke et al, 2007) se utilizará para medir la ansiedad clínicamente relevante.
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Cambios en el apoyo percibido desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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El apoyo percibido se medirá utilizando la Escala de Apoyo Social a la Maternidad (MSSS) (Webster et al, 2000).
El MSSS es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos que mide el apoyo social percibido en el período prenatal.
Examina la relación de la mujer con su pareja, explorando la naturaleza de la relación, además del apoyo percibido de familiares y amigos.
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Línea de base a 1 mes
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Cambios en el apoyo percibido desde el inicio a las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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El apoyo percibido se medirá utilizando la Escala de Apoyo Social a la Maternidad (MSSS) (Webster et al, 2000).
El MSSS es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos que mide el apoyo social percibido en el período prenatal.
Examina la relación de la mujer con su pareja, explorando la naturaleza de la relación, además del apoyo percibido de familiares y amigos.
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Cambios en los comportamientos de búsqueda de ayuda desde el inicio al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Los comportamientos de búsqueda de ayuda se evaluarán preguntando a las mujeres si han hablado con alguien sobre sus sentimientos, si han estado preocupadas por su bienestar mental.
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Línea de base a 1 mes
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Cambios en los comportamientos de búsqueda de ayuda desde el inicio a las 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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Los comportamientos de búsqueda de ayuda se evaluarán preguntando a las mujeres si han hablado con alguien sobre sus sentimientos, si han estado preocupadas por su bienestar mental.
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Cambios en el conocimiento y las creencias sobre la salud mental perinatal desde el inicio hasta las 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas posparto
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El conocimiento y las creencias sobre la salud mental perinatal se medirán mediante un cuestionario de autoinforme de 12 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos desde 1 = Totalmente de acuerdo hasta 5 = Totalmente en desacuerdo.
Ha sido desarrollado en consulta con el equipo de investigación y con un grupo asesor de padres.
Explorará el conocimiento y las creencias de las mujeres sobre los problemas de salud mental perinatal, incluido el estigma percibido, la incidencia de la angustia psicológica en el período perinatal, así como el conocimiento y las creencias sobre las fuentes de apoyo potencial para las mujeres.
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Línea de base a 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Ayers, PhD, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Barkham M, Bewick B, Mullin T, Gilbody S, Connell J, Cahill J, ... & Evans C. The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13(1): 3-13, 2013. doi: 10.1080/14733145.2012.729069
- Boots Family Trust Alliance. Perinatal Mental Health Experiences of Women and Health Professionals, 2013. Retrieved from: http://www.tommys.org/file/Perinatal_Mental_Health_2013.pdf
- Boyatzis RE. Transforming qualitative information: thematic analysis and code development. London: Sage; 1998.
- Connell J, & Barkham M. CORE-10 User Manual, Version 1.1. CORE System Trust & CORE Information Management Systems Ltd, 1-40, 2007.
- Leadsom A, Field F, Burstow P & Lucas C. The 1001 Critical Days: The Importance of the Conception to Age Two Period, 2014. Retrieved from: http://www.andrealeadsom.com/downloads/1001cdmanifesto.pdf
- Maternal Mental Health Alliance. The Costs of Perinatal Mental Health Problems. London: Centre for Mental Health, 2014.
- Matthews G, Jones DM, & Chamberlain AG. Refining the measurement of mood: The UWIST Mood Adjective Checklist. British Journal of Psychology 81: 17-42, 1990.
- NICE. Guideline CG192: Antenatal and Postnatal Mental Health: clinical management and service guidance, 2014. Retrieved from: http://www.nice.org.uk/guidance/cg192/chapter/1-recommendations#recognising-mental-health-problems-in-pregnancy-and-the-postnatal-period-and-referral-2
- NSPCC. Prevention in Mind. All Babies Count: Spotlight on Perinatal Mental Health, 2013. Retrieved from: http://www.nspcc.org.uk/globalassets/documents/research-reports/all-babies-count-spotlight-perinatal-mental-health.pdf
- Office for National Statistics. Statistical Bulletin: Births and deaths in England and Wales 2011. Newport: Office for National Statistics, 2012.
- O'Hara MW, & Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. International review of psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Webster J, Linnane JW, Dibley LM, Hinson JK, Starrenburg SE, Roberts JA. Measuring social support in pregnancy: can it be simple and meaningful? Birth. 2000 Jun;27(2):97-101. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00097.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CityULondon
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