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Benessere in gravidanza: valutare un intervento per migliorare il benessere emotivo delle donne in gravidanza (WiP)

3 marzo 2016 aggiornato da: City, University of London
Il progetto Wellbeing in Pregnancy (WiP) è uno studio pilota randomizzato controllato online che mira a valutare un intervento per migliorare il benessere emotivo delle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che i problemi di salute mentale colpiscano il 10-20% delle donne postnatali. Molte di queste donne non cercano aiuto per la loro salute mentale per numerose ragioni, tra cui la mancanza di consapevolezza sui sintomi, i trattamenti disponibili e lo stigma. Il Piano Benessere è un breve opuscolo di auto-aiuto sviluppato da esperti in salute mentale perinatale ed è progettato per migliorare il benessere emotivo delle donne durante e dopo la gravidanza fornendo informazioni, sensibilizzando, aiutando una donna a identificare i propri sintomi, fornendo strategie di coping, e identificare le persone chiave che possono supportare la donna durante questo periodo. Il progetto Wellbeing in Pregnancy è uno studio pilota randomizzato controllato online che mira a valutare l'efficacia del Piano Benessere nel migliorare il benessere emotivo delle donne in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • City University London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 26-38 settimane di gravidanza
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare il piano benessere

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Piano Benessere
Altro: Piano Benessere
Il piano benessere è un breve opuscolo di auto-aiuto progettato per migliorare il benessere emotivo delle donne durante e dopo la gravidanza fornendo informazioni, sensibilizzando, aiutando una donna a identificare i propri sintomi, fornendo strategie di coping e identificando le persone chiave che possono supportare la donna durante questa volta.
Comparatore attivo: Controllo
Compito di controllo. Informazioni sulla salute fisica in gravidanza, abbinate per leggibilità (punteggio Flesch) e lunghezza/durata con il Piano Benessere
Altro: Compito di controllo
Informazioni sulla salute fisica in gravidanza, abbinate per leggibilità (punteggio Flesch) e lunghezza/durata con il Piano Benessere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle conoscenze e convinzioni sulla salute mentale perinatale dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
La conoscenza e le convinzioni sulla salute mentale perinatale saranno misurate utilizzando un questionario self-report di 12 voci valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = Fortemente d'accordo a 5 = Fortemente in disaccordo. È stato sviluppato in consultazione con il gruppo di ricerca e con un gruppo consultivo dei genitori. Esplorerà le conoscenze e le convinzioni delle donne sui problemi di salute mentale perinatali, tra cui lo stigma percepito, l'incidenza del disagio psicologico nel periodo perinatale, nonché le conoscenze e le convinzioni relative alle fonti di potenziale sostegno per le donne.
Basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Piccoli cambiamenti di umore saranno esaminati utilizzando la UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). L'UMACL include 24 aggettivi di umore. I partecipanti indicano se ogni aggettivo si riferisce al loro umore attuale su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo più forte. Ha 3 sottoscale di eccitazione tesa (8 voci), eccitazione energetica (8 voci) e tono edonico (8 voci), che sono state confermate dall'analisi fattoriale. Per questo studio, gli elementi relativi all'eccitazione energetica saranno omessi, poiché i livelli di energia saranno influenzati dalla fase avanzata della gravidanza/primo periodo postpartum.
Basale a 1 mese
Cambiamenti di umore rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Piccoli cambiamenti di umore saranno esaminati utilizzando la UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990). L'UMACL include 24 aggettivi di umore. I partecipanti indicano se ogni aggettivo si riferisce al loro umore attuale su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano uno stato d'animo più forte. Ha 3 sottoscale di eccitazione tesa (8 voci), eccitazione energetica (8 voci) e tono edonico (8 voci), che sono state confermate dall'analisi fattoriale. Per questo studio, gli elementi relativi all'eccitazione energetica saranno omessi, poiché i livelli di energia saranno influenzati dalla fase avanzata della gravidanza/primo periodo postpartum.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nella salute psicologica generale rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
La salute psicologica generale sarà misurata utilizzando il CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Basale a 1 mese
Cambiamenti nella salute psicologica generale rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
La salute psicologica generale sarà misurata utilizzando il CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Le domande Whooley (NICE, 2014) saranno utilizzate per misurare la depressione clinicamente rilevante.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Le domande Whooley (NICE, 2014) saranno utilizzate per misurare la depressione clinicamente rilevante.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei sintomi generali di ansia rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il GAD-2 (Kroenke et al, 2007) verrà utilizzato per misurare l'ansia clinicamente rilevante.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi di ansia generale rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Il GAD-2 (Kroenke et al, 2007) verrà utilizzato per misurare l'ansia clinicamente rilevante.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nel supporto percepito rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il supporto percepito sarà misurato utilizzando la Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). L'MSSS è un questionario self-report di 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti che misura il supporto sociale percepito nel periodo prenatale. Esamina la relazione della donna con il suo partner, esplorando la natura della relazione, oltre al sostegno percepito da familiari e amici.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nel supporto percepito rispetto al basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Il supporto percepito sarà misurato utilizzando la Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000). L'MSSS è un questionario self-report di 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti che misura il supporto sociale percepito nel periodo prenatale. Esamina la relazione della donna con il suo partner, esplorando la natura della relazione, oltre al sostegno percepito da familiari e amici.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nei comportamenti di ricerca di aiuto rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
I comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati chiedendo alle donne se hanno parlato con qualcuno dei loro sentimenti, se sono state preoccupate per il loro benessere mentale.
Basale a 1 mese
Cambiamenti nei comportamenti di ricerca di aiuto dal basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
I comportamenti di ricerca di aiuto saranno valutati chiedendo alle donne se hanno parlato con qualcuno dei loro sentimenti, se sono state preoccupate per il loro benessere mentale.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto
Cambiamenti nelle conoscenze e convinzioni sulla salute mentale perinatale dal basale a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo il parto
La conoscenza e le convinzioni sulla salute mentale perinatale saranno misurate utilizzando un questionario self-report di 12 voci valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 = Fortemente d'accordo a 5 = Fortemente in disaccordo. È stato sviluppato in consultazione con il gruppo di ricerca e con un gruppo consultivo dei genitori. Esplorerà le conoscenze e le convinzioni delle donne sui problemi di salute mentale perinatali, tra cui lo stigma percepito, l'incidenza del disagio psicologico nel periodo perinatale, nonché le conoscenze e le convinzioni relative alle fonti di potenziale sostegno per le donne.
Dal basale a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Collaboratori

Tommy's
Boots Family Trust
Netmums
Institute of Health Visiting
Royal College of Midwives

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Ayers, PhD, City, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CityULondon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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