Jó közérzet a terhesség alatt: a terhesség alatti nők érzelmi jólétét javító beavatkozás értékelése (WiP)
2016. március 3. frissítette: City, University of London
A Wellbeing in Pregnancy (WiP) projekt egy online kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a nők terhesség alatti érzelmi jólétének javítását célzó beavatkozás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a mentális egészségügyi problémák a szülés utáni nők 10-20%-át érintik.
Sok ilyen nő nem kér segítséget mentális egészsége érdekében számos okból, beleértve a tünetekkel, a rendelkezésre álló kezelésekkel és a megbélyegzéssel kapcsolatos tudatosság hiányát.
A Wellbeing Plan egy rövid önsegítő szórólap, amelyet a perinatális mentális egészség szakértői dolgoztak ki, és célja, hogy javítsa a nők érzelmi jólétét a terhesség alatt és után azáltal, hogy tájékoztatást ad, felhívja a figyelmet, segít a nőnek felismerni saját tüneteit, megküzdési stratégiákat kínál, és azonosítsa azokat a kulcsfontosságú személyeket, akik támogatni tudják a nőt ez idő alatt.
A Wellbeing in Pregnancy projekt egy online kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a Wellbeing Plan hatékonyságát a nők érzelmi jólétének javításában a terhesség alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 26-38 hetes terhes
- Elegendő angol nyelvtudás a jóléti terv megértéséhez és teljesítéséhez
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Jóléti terv
|
A Wellbeing Plan egy rövid önsegítő szórólap, amelynek célja a nők érzelmi jólétének javítása a terhesség alatt és után azáltal, hogy tájékoztatást nyújt, felhívja a figyelmet, segít a nőnek felismerni saját tüneteit, megküzdési stratégiákat kínál, és azonosítani azokat a kulcsfontosságú személyeket, akik támogatni tudják a nőt a terhesség alatt. ezúttal.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ellenőrző feladat.
Információk a terhesség alatti fizikai egészségről, olvashatóság (Flesch-pontszám) és hossz/időtartam alapján a jóléti tervvel
|
Információk a terhesség alatti fizikai egészségről, olvashatóság (Flesch-pontszám) és hossz/időtartam alapján a jóléti tervvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális mentális egészséggel kapcsolatos ismeretek és hiedelmek változása a kiindulási állapothoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A perinatális mentális egészséggel kapcsolatos ismereteket és hiedelmeket egy 12 tételből álló önbevallásos kérdőív segítségével mérik, amelyet egy 5-ös Likert-skálán 1 = Teljesen egyetértek 5 = Egyáltalán nem értek egyet.
A kutatócsoporttal és egy szülői tanácsadó csoporttal egyeztetve fejlesztették ki.
Feltárja a nők perinatális mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos ismereteit és hiedelmeit, ideértve az észlelt megbélyegzést, a pszichés szorongás előfordulását a perinatális időszakban, valamint a nők potenciális támogatásának forrásaira vonatkozó ismereteket és hiedelmeket.
|
Alapérték 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozások a kiindulási állapothoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A hangulat kis változásait a UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones és Chamberlain, 1990) segítségével vizsgáljuk meg.
Az UMACL 24 hangulati jelzőt tartalmaz.
A résztvevők egy 4 fokú skálán jelzik, hogy az egyes jelzők kapcsolódnak-e aktuális hangulatukhoz, és a magasabb pontszámok erősebb hangulatot jeleznek.
3 alskálája van a feszült izgalomnak (8 elem), az energetikai izgalomnak (8 elem) és a hedonikus tónusnak (8 elem), amelyeket faktoranalízis igazolt.
Ebben a vizsgálatban az energetikai izgalmat érintő tételek kimaradnak, mivel az energiaszinteket befolyásolja a terhesség késői szakasza/korai szülés utáni időszak.
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
Hangulatváltozások az alapvonalhoz képest a szülés után 6 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
A hangulat kis változásait a UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones és Chamberlain, 1990) segítségével vizsgáljuk meg.
Az UMACL 24 hangulati jelzőt tartalmaz.
A résztvevők egy 4 fokú skálán jelzik, hogy az egyes jelzők kapcsolódnak-e aktuális hangulatukhoz, és a magasabb pontszámok erősebb hangulatot jeleznek.
3 alskálája van a feszült izgalomnak (8 elem), az energetikai izgalomnak (8 elem) és a hedonikus tónusnak (8 elem), amelyeket faktoranalízis igazolt.
Ebben a vizsgálatban az energetikai izgalmat érintő tételek kimaradnak, mivel az energiaszinteket befolyásolja a terhesség késői szakasza/korai szülés utáni időszak.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
|
Változások az általános pszichológiai egészségben a kiindulási állapothoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
Az általános pszichológiai egészséget a CORE-10 segítségével mérik (Barkham és mtsai, 2013; Connell és Barkham, 2007).
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
Változások az általános pszichés egészségben a kiindulási állapothoz képest a szülés után 6 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Az általános pszichológiai egészséget a CORE-10 segítségével mérik (Barkham és mtsai, 2013; Connell és Barkham, 2007).
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A Whooley-kérdések (NICE, 2014) a klinikailag releváns depresszió mérésére szolgálnak.
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
A depressziós tünetek változása a kiindulási állapothoz képest a szülés után 6 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
A Whooley-kérdések (NICE, 2014) a klinikailag releváns depresszió mérésére szolgálnak.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
|
Az általános szorongásos tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A GAD-2-t (Kroenke és mtsai, 2007) fogják használni a klinikailag releváns szorongás mérésére.
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
Változások az általános szorongásos tünetekben a kiindulási állapothoz képest a szülés után 6 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
A GAD-2-t (Kroenke és mtsai, 2007) fogják használni a klinikailag releváns szorongás mérésére.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
|
Változások az észlelt támogatásban az alapvonalhoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
Az észlelt támogatást az anyasági szociális támogatási skála (MSSS) segítségével mérik (Webster et al, 2000).
Az MSSS egy 6 pontból álló önbeszámoló kérdőív, 5 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely a prenatális időszakban észlelt szociális támogatottságot méri.
Megvizsgálja a nő kapcsolatát partnerével, feltárja a kapcsolat természetét, a család és a barátok vélt támogatása mellett.
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
Változások az észlelt támogatásban az alapvonalhoz képest a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Az észlelt támogatást az anyasági szociális támogatási skála (MSSS) segítségével mérik (Webster et al, 2000).
Az MSSS egy 6 pontból álló önbeszámoló kérdőív, 5 fokozatú Likert-skálán értékelve, amely a prenatális időszakban észlelt szociális támogatottságot méri.
Megvizsgálja a nő kapcsolatát partnerével, feltárja a kapcsolat természetét, a család és a barátok vélt támogatása mellett.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
|
Változások a segítségkérő magatartásban a kiindulási állapothoz képest 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A segítségkérő viselkedést úgy értékelik, hogy megkérdezik a nőket, beszéltek-e valakivel az érzéseikről, aggódtak-e mentális jólétük miatt.
|
Alapérték 1 hónapig
|
|
Változások a segítségkérő magatartásban a kiindulási állapothoz képest a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
A segítségkérő viselkedést úgy értékelik, hogy megkérdezik a nőket, beszéltek-e valakivel az érzéseikről, aggódtak-e mentális jólétük miatt.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
|
A perinatális mentális egészséggel kapcsolatos ismeretek és hiedelmek változása a kiindulási állapottól a szülés utáni 6 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
A perinatális mentális egészséggel kapcsolatos ismereteket és hiedelmeket egy 12 tételből álló önbevallásos kérdőív segítségével mérik, amelyet egy 5-ös Likert-skálán 1 = Teljesen egyetértek 5 = Egyáltalán nem értek egyet.
A kutatócsoporttal és egy szülői tanácsadó csoporttal egyeztetve fejlesztették ki.
Feltárja a nők perinatális mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos ismereteit és hiedelmeit, ideértve az észlelt megbélyegzést, a pszichés szorongás előfordulását a perinatális időszakban, valamint a nők potenciális támogatásának forrásaira vonatkozó ismereteket és hiedelmeket.
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Ayers, PhD, City, University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Barkham M, Bewick B, Mullin T, Gilbody S, Connell J, Cahill J, ... & Evans C. The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13(1): 3-13, 2013. doi: 10.1080/14733145.2012.729069
- Boots Family Trust Alliance. Perinatal Mental Health Experiences of Women and Health Professionals, 2013. Retrieved from: http://www.tommys.org/file/Perinatal_Mental_Health_2013.pdf
- Boyatzis RE. Transforming qualitative information: thematic analysis and code development. London: Sage; 1998.
- Connell J, & Barkham M. CORE-10 User Manual, Version 1.1. CORE System Trust & CORE Information Management Systems Ltd, 1-40, 2007.
- Leadsom A, Field F, Burstow P & Lucas C. The 1001 Critical Days: The Importance of the Conception to Age Two Period, 2014. Retrieved from: http://www.andrealeadsom.com/downloads/1001cdmanifesto.pdf
- Maternal Mental Health Alliance. The Costs of Perinatal Mental Health Problems. London: Centre for Mental Health, 2014.
- Matthews G, Jones DM, & Chamberlain AG. Refining the measurement of mood: The UWIST Mood Adjective Checklist. British Journal of Psychology 81: 17-42, 1990.
- NICE. Guideline CG192: Antenatal and Postnatal Mental Health: clinical management and service guidance, 2014. Retrieved from: http://www.nice.org.uk/guidance/cg192/chapter/1-recommendations#recognising-mental-health-problems-in-pregnancy-and-the-postnatal-period-and-referral-2
- NSPCC. Prevention in Mind. All Babies Count: Spotlight on Perinatal Mental Health, 2013. Retrieved from: http://www.nspcc.org.uk/globalassets/documents/research-reports/all-babies-count-spotlight-perinatal-mental-health.pdf
- Office for National Statistics. Statistical Bulletin: Births and deaths in England and Wales 2011. Newport: Office for National Statistics, 2012.
- O'Hara MW, & Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. International review of psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Webster J, Linnane JW, Dibley LM, Hinson JK, Starrenburg SE, Roberts JA. Measuring social support in pregnancy: can it be simple and meaningful? Birth. 2000 Jun;27(2):97-101. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00097.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CityULondon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .