Velvære under graviditet: Evaluering av en intervensjon for å forbedre kvinners emosjonelle velvære under graviditet (WiP)
3. mars 2016 oppdatert av: City, University of London
Wellbeing in Pregnancy (WiP)-prosjektet er en online pilot randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere en intervensjon for å forbedre kvinners følelsesmessige velvære under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at psykiske problemer rammer 10-20 % av postnatale kvinner.
Mange av disse kvinnene søker ikke hjelp for sin mentale helse av flere årsaker, inkludert mangel på bevissthet om symptomer, tilgjengelige behandlinger og stigma.
Velværeplanen er en kort selvhjelpsbrosjyre utviklet av eksperter på perinatal mental helse, og er utformet for å forbedre det følelsesmessige velværet til kvinner under og etter svangerskapet ved å gi informasjon, øke bevisstheten, hjelpe en kvinne med å identifisere sine egne symptomer, gi mestringsstrategier, og identifisere nøkkelpersoner som kan støtte kvinnen i denne tiden.
Prosjektet Velvære i svangerskapet er en online randomisert kontrollert pilotstudie som tar sikte på å evaluere effekten av velværeplanen for å forbedre kvinners følelsesmessige velvære under svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 26-38 uker gravid
- Tilstrekkelige ferdigheter i engelsk for å forstå og fullføre velværeplanen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Velværesplan
|
Velværeplanen er en kort selvhjelpsbrosjyre designet for å forbedre det følelsesmessige velværet til kvinner under og etter graviditeten ved å gi informasjon, øke bevisstheten, hjelpe en kvinne med å identifisere sine egne symptomer, gi mestringsstrategier og identifisere nøkkelpersoner som kan støtte kvinnen under denne gangen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrolloppgave.
Informasjon om fysisk helse under svangerskapet, matchet for lesbarhet (Flesch-score) og lengde/varighet med velværeplanen
|
Informasjon om fysisk helse under svangerskapet, matchet for lesbarhet (Flesch-score) og lengde/varighet med velværeplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskap og tro om perinatal psykisk helse fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Kunnskap og tro om perinatal psykisk helse vil bli målt ved hjelp av et 12-elements selvrapporteringsskjema scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt enig til 5 = Helt uenig.
Den er utviklet i samråd med forskningsteamet og med en rådgivende gruppe for foreldre.
Den vil utforske kvinners kunnskap og tro om perinatale psykiske helseproblemer, inkludert opplevd stigma, forekomst av psykiske plager i den perinatale perioden, samt kunnskap og tro på kilder til potensiell støtte for kvinner.
|
Baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i humør fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Små endringer i humør vil bli undersøkt ved hjelp av UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990).
UMACL inkluderer 24 stemningsadjektiver.
Deltakerne angir om hvert adjektiv er relatert til deres nåværende humør på en 4-punkts skala med høyere poengsum som indikerer sterkere humør.
Den har 3 underskalaer av spent opphisselse (8 elementer), energetisk opphisselse (8 elementer) og hedonisk tone (8 elementer), som er bekreftet av faktoranalyse.
For denne studien vil elementene knyttet til energetisk opphisselse utelates, da energinivået vil bli påvirket av det sene graviditetsstadiet/tidlig postpartumperiode.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Endringer i humør fra baseline 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Små endringer i humør vil bli undersøkt ved hjelp av UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990).
UMACL inkluderer 24 stemningsadjektiver.
Deltakerne angir om hvert adjektiv er relatert til deres nåværende humør på en 4-punkts skala med høyere poengsum som indikerer sterkere humør.
Den har 3 underskalaer av spent opphisselse (8 elementer), energetisk opphisselse (8 elementer) og hedonisk tone (8 elementer), som er bekreftet av faktoranalyse.
For denne studien vil elementene knyttet til energetisk opphisselse utelates, da energinivået vil bli påvirket av det sene graviditetsstadiet/tidlig postpartumperiode.
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i generell psykologisk helse fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Generell psykologisk helse vil bli målt ved hjelp av CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
|
Baseline til 1 måned
|
|
Endringer i generell psykologisk helse fra baseline ved 6 uker postpartum
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Generell psykologisk helse vil bli målt ved hjelp av CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Whooley-spørsmålene (NICE, 2014) vil bli brukt til å måle klinisk relevant depresjon.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Whooley-spørsmålene (NICE, 2014) vil bli brukt til å måle klinisk relevant depresjon.
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i generelle angstsymptomer fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) vil bli brukt til å måle klinisk relevant angst.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Endringer i generelle angstsymptomer fra baseline 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) vil bli brukt til å måle klinisk relevant angst.
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i opplevd støtte fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Opplevd støtte vil bli målt ved hjelp av Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000).
MSSS er et 6-elements selvrapporteringsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala som måler opplevd sosial støtte i prenatale perioden.
Den undersøker kvinnens forhold til partneren, utforsker forholdets natur, i tillegg til opplevd støtte fra familie og venner.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Endringer i opplevd støtte fra baseline ved 6 uker postpartum
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Opplevd støtte vil bli målt ved hjelp av Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000).
MSSS er et 6-elements selvrapporteringsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala som måler opplevd sosial støtte i prenatale perioden.
Den undersøker kvinnens forhold til partneren, utforsker forholdets natur, i tillegg til opplevd støtte fra familie og venner.
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i hjelpesøkende atferd fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
Hjelpesøkende atferd vil bli vurdert ved å spørre kvinner om de har snakket med noen om følelsene deres, om de har vært bekymret for deres mentale velvære.
|
Baseline til 1 måned
|
|
Endringer i hjelpesøkende atferd fra baseline 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Hjelpesøkende atferd vil bli vurdert ved å spørre kvinner om de har snakket med noen om følelsene deres, om de har vært bekymret for deres mentale velvære.
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
|
Endringer i kunnskap og oppfatninger om perinatal mental helse fra baseline til 6 uker postpartum
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Kunnskap og tro om perinatal psykisk helse vil bli målt ved hjelp av et 12-elements selvrapporteringsskjema scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt enig til 5 = Helt uenig.
Den er utviklet i samråd med forskningsteamet og med en rådgivende gruppe for foreldre.
Den vil utforske kvinners kunnskap og tro om perinatale psykiske helseproblemer, inkludert opplevd stigma, forekomst av psykiske plager i den perinatale perioden, samt kunnskap og tro på kilder til potensiell støtte for kvinner.
|
Baseline til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Ayers, PhD, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Barkham M, Bewick B, Mullin T, Gilbody S, Connell J, Cahill J, ... & Evans C. The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13(1): 3-13, 2013. doi: 10.1080/14733145.2012.729069
- Boots Family Trust Alliance. Perinatal Mental Health Experiences of Women and Health Professionals, 2013. Retrieved from: http://www.tommys.org/file/Perinatal_Mental_Health_2013.pdf
- Boyatzis RE. Transforming qualitative information: thematic analysis and code development. London: Sage; 1998.
- Connell J, & Barkham M. CORE-10 User Manual, Version 1.1. CORE System Trust & CORE Information Management Systems Ltd, 1-40, 2007.
- Leadsom A, Field F, Burstow P & Lucas C. The 1001 Critical Days: The Importance of the Conception to Age Two Period, 2014. Retrieved from: http://www.andrealeadsom.com/downloads/1001cdmanifesto.pdf
- Maternal Mental Health Alliance. The Costs of Perinatal Mental Health Problems. London: Centre for Mental Health, 2014.
- Matthews G, Jones DM, & Chamberlain AG. Refining the measurement of mood: The UWIST Mood Adjective Checklist. British Journal of Psychology 81: 17-42, 1990.
- NICE. Guideline CG192: Antenatal and Postnatal Mental Health: clinical management and service guidance, 2014. Retrieved from: http://www.nice.org.uk/guidance/cg192/chapter/1-recommendations#recognising-mental-health-problems-in-pregnancy-and-the-postnatal-period-and-referral-2
- NSPCC. Prevention in Mind. All Babies Count: Spotlight on Perinatal Mental Health, 2013. Retrieved from: http://www.nspcc.org.uk/globalassets/documents/research-reports/all-babies-count-spotlight-perinatal-mental-health.pdf
- Office for National Statistics. Statistical Bulletin: Births and deaths in England and Wales 2011. Newport: Office for National Statistics, 2012.
- O'Hara MW, & Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. International review of psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Webster J, Linnane JW, Dibley LM, Hinson JK, Starrenburg SE, Roberts JA. Measuring social support in pregnancy: can it be simple and meaningful? Birth. 2000 Jun;27(2):97-101. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00097.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CityULondon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .