Välbefinnande under graviditeten: Utvärdera ett ingripande för att förbättra kvinnors känslomässiga välbefinnande under graviditeten (WiP)
3 mars 2016 uppdaterad av: City, University of London
Projektet Wellbeing in Pregnancy (WiP) är en randomiserad kontrollerad pilotstudie online som syftar till att utvärdera en intervention för att förbättra kvinnors känslomässiga välbefinnande under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Man uppskattar att psykiska problem drabbar 10-20 % av kvinnor efter födseln.
Många av dessa kvinnor söker inte hjälp för sin psykiska hälsa av flera skäl, inklusive bristande medvetenhet om symtom, tillgängliga behandlingar och stigma.
The Wellbeing Plan är en kortfattad självhjälpsbroschyr som utvecklats av experter inom perinatal mental hälsa och är utformad för att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos kvinnor under och efter graviditeten genom att tillhandahålla information, öka medvetenheten, hjälpa en kvinna att identifiera sina egna symtom, tillhandahålla hanteringsstrategier, och identifiera nyckelpersoner som kan stödja kvinnan under denna tid.
Projektet Wellbeing in Pregnancy är en randomiserad kontrollerad pilotstudie online som syftar till att utvärdera effektiviteten av välbefinnandeplanen för att förbättra kvinnors känslomässiga välbefinnande under graviditeten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 26-38 veckor gravid
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och slutföra välmåendeplanen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Plan för välmående
|
Välbefinnandeplanen är en kort självhjälpsbroschyr utformad för att förbättra kvinnors känslomässiga välbefinnande under och efter graviditeten genom att tillhandahålla information, öka medvetenheten, hjälpa en kvinna att identifiera sina egna symtom, tillhandahålla hanteringsstrategier och identifiera nyckelpersoner som kan stödja kvinnan under den här gången.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrolluppgift.
Information om fysisk hälsa under graviditeten, matchad för läsbarhet (Flesch-poäng) och längd/varaktighet med välmåendeplanen
|
Information om fysisk hälsa under graviditeten, matchad för läsbarhet (Flesch-poäng) och längd/varaktighet med välmåendeplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kunskap och föreställningar om perinatal mental hälsa från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Kunskap och uppfattningar om perinatal mental hälsa kommer att mätas med hjälp av ett 12-objekt självrapporteringsfrågeformulär som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 = Håller helt med till 5 = Instämmer helt.
Den har tagits fram i samråd med forskargruppen och med en rådgivande grupp för föräldrar.
Den kommer att utforska kvinnors kunskaper och föreställningar om perinatala psykiska hälsoproblem, inklusive upplevd stigma, förekomsten av psykisk ångest under perinatalperioden, samt kunskap och övertygelser om källor till potentiellt stöd för kvinnor.
|
Baslinje till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i humör från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Små förändringar i humör kommer att undersökas med hjälp av UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990).
UMACL innehåller 24 stämningsadjektiv.
Deltagarna anger om varje adjektiv relaterar till deras nuvarande humör på en 4-gradig skala med högre poäng som indikerar starkare humör.
Den har 3 underskalor av spänd upphetsning (8 poster), energetisk upphetsning (8 poster) och hedonisk ton (8 poster), som har bekräftats av faktoranalys.
För denna studie kommer punkter som rör energisk upphetsning att utelämnas, eftersom energinivåerna kommer att påverkas av det sena graviditetsstadiet/tidig postpartumperiod.
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Förändringar i humör från baslinjen 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Små förändringar i humör kommer att undersökas med hjälp av UWIST Mood Adjective Checklist (UMACL; Mathews, Jones & Chamberlain, 1990).
UMACL innehåller 24 stämningsadjektiv.
Deltagarna anger om varje adjektiv relaterar till deras nuvarande humör på en 4-gradig skala med högre poäng som indikerar starkare humör.
Den har 3 underskalor av spänd upphetsning (8 poster), energetisk upphetsning (8 poster) och hedonisk ton (8 poster), som har bekräftats av faktoranalys.
För denna studie kommer punkter som rör energisk upphetsning att utelämnas, eftersom energinivåerna kommer att påverkas av det sena graviditetsstadiet/tidig postpartumperiod.
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i allmän psykologisk hälsa från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Allmän psykologisk hälsa kommer att mätas med hjälp av CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Förändringar i allmän psykologisk hälsa från baslinjen 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Allmän psykologisk hälsa kommer att mätas med hjälp av CORE-10 (Barkham et al, 2013; Connell & Barkham, 2007).
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i depressiva symtom från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Whooley-frågorna (NICE, 2014) kommer att användas för att mäta kliniskt relevant depression.
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Förändringar i depressiva symtom från baslinjen 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Whooley-frågorna (NICE, 2014) kommer att användas för att mäta kliniskt relevant depression.
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i allmänna ångestsymtom från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) kommer att användas för att mäta kliniskt relevant ångest.
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Förändringar i allmänna ångestsymtom från baslinjen 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
GAD-2 (Kroenke et al, 2007) kommer att användas för att mäta kliniskt relevant ångest.
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i upplevt stöd från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Upplevt stöd kommer att mätas med hjälp av Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000).
MSSS är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som mäter upplevt socialt stöd under prenatalperioden.
Den undersöker kvinnans relation till sin partner, utforskar relationens karaktär, förutom upplevt stöd från familj och vänner.
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Förändringar i upplevt stöd från baslinjen 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Upplevt stöd kommer att mätas med hjälp av Maternity Social Support Scale (MSSS) (Webster et al, 2000).
MSSS är ett självrapporterande frågeformulär med 6 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som mäter upplevt socialt stöd under prenatalperioden.
Den undersöker kvinnans relation till sin partner, utforskar relationens karaktär, förutom upplevt stöd från familj och vänner.
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i hjälpsökande beteenden från baslinjen vid 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Hjälpsökande beteenden kommer att bedömas genom att fråga kvinnor om de har pratat med någon om sina känslor, om de har varit oroliga för sitt psykiska välbefinnande.
|
Baslinje till 1 månad
|
|
Förändringar i hjälpsökande beteenden från baslinjen 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Hjälpsökande beteenden kommer att bedömas genom att fråga kvinnor om de har pratat med någon om sina känslor, om de har varit oroliga för sitt psykiska välbefinnande.
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringar i kunskap och föreställningar om perinatal mental hälsa från baslinjen till 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Kunskap och uppfattningar om perinatal mental hälsa kommer att mätas med hjälp av ett 12-objekt självrapporteringsfrågeformulär som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 = Håller helt med till 5 = Instämmer helt.
Den har tagits fram i samråd med forskargruppen och med en rådgivande grupp för föräldrar.
Den kommer att utforska kvinnors kunskaper och föreställningar om perinatala psykiska hälsoproblem, inklusive upplevd stigma, förekomsten av psykisk ångest under perinatalperioden, samt kunskap och övertygelser om källor till potentiellt stöd för kvinnor.
|
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Ayers, PhD, City, University of London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Barkham M, Bewick B, Mullin T, Gilbody S, Connell J, Cahill J, ... & Evans C. The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13(1): 3-13, 2013. doi: 10.1080/14733145.2012.729069
- Boots Family Trust Alliance. Perinatal Mental Health Experiences of Women and Health Professionals, 2013. Retrieved from: http://www.tommys.org/file/Perinatal_Mental_Health_2013.pdf
- Boyatzis RE. Transforming qualitative information: thematic analysis and code development. London: Sage; 1998.
- Connell J, & Barkham M. CORE-10 User Manual, Version 1.1. CORE System Trust & CORE Information Management Systems Ltd, 1-40, 2007.
- Leadsom A, Field F, Burstow P & Lucas C. The 1001 Critical Days: The Importance of the Conception to Age Two Period, 2014. Retrieved from: http://www.andrealeadsom.com/downloads/1001cdmanifesto.pdf
- Maternal Mental Health Alliance. The Costs of Perinatal Mental Health Problems. London: Centre for Mental Health, 2014.
- Matthews G, Jones DM, & Chamberlain AG. Refining the measurement of mood: The UWIST Mood Adjective Checklist. British Journal of Psychology 81: 17-42, 1990.
- NICE. Guideline CG192: Antenatal and Postnatal Mental Health: clinical management and service guidance, 2014. Retrieved from: http://www.nice.org.uk/guidance/cg192/chapter/1-recommendations#recognising-mental-health-problems-in-pregnancy-and-the-postnatal-period-and-referral-2
- NSPCC. Prevention in Mind. All Babies Count: Spotlight on Perinatal Mental Health, 2013. Retrieved from: http://www.nspcc.org.uk/globalassets/documents/research-reports/all-babies-count-spotlight-perinatal-mental-health.pdf
- Office for National Statistics. Statistical Bulletin: Births and deaths in England and Wales 2011. Newport: Office for National Statistics, 2012.
- O'Hara MW, & Swain AM. Rates and risk of postpartum depression - a meta-analysis. International review of psychiatry 8(1): 37-54, 1996.
- Webster J, Linnane JW, Dibley LM, Hinson JK, Starrenburg SE, Roberts JA. Measuring social support in pregnancy: can it be simple and meaningful? Birth. 2000 Jun;27(2):97-101. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00097.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CityULondon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .