- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523261
Intérêt de la technique de premier passage par aspiration directe (ADAPT) pour la revascularisation par thrombectomie de l'occlusion des gros vaisseaux dans l'AVC ischémique aigu (ASTER)
Intérêt de la technique d'aspiration directe de premier passage (ADAPT) pour la revascularisation par thrombectomie des occlusions de gros vaisseaux dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
La thrombectomie mécanique (TM) est désormais validée au travers de 4 essais contrôlés randomisés de haut niveau scientifique comme traitement de référence de l'infarctus cérébral associé à une occlusion cérébrale proximale (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Ces études ont montré pour la première fois une diminution importante (-35%) des incapacités liées à l'infarctus cérébral grave et une réduction de la mortalité. Ces études n'ont utilisé que des dispositifs de thrombectomie appelés stent retriever pour obtenir des taux de recanalisation allant de 58 à 72 % pour les 2 plus grandes études (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Ce critère « recanalisation » est important car il conditionne en grande partie le pronostic fonctionnel des patients atteints d'infarctus cérébral sévère (Khatri, 2014).
Ces résultats sont enthousiasmants, mais nous pouvons faire encore mieux. En effet, déjà de nouveaux dispositifs de thrombectomie sont disponibles avec un intérêt particulier pour ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Ce système d'aspiration distale, à haut niveau de navigabilité endovasculaire, permet des taux de recanalisation élevés (> 90%), une faible morbidité, avec un effet synergique avec le stent retriever (Turk A, Kowoll 2014 et 2015). A ce jour, cette technique (ADAPT) n'a jamais été évaluée dans un essai contrôlé randomisé.
Nous avons précédemment mené une étude observationnelle comparative entre deux stratégies de recanalisation par thrombectomie en utilisant en première ligne ADAPT ou le stent retriever le plus utilisé. Le neuroradiologue interventionnel pourrait, en cas d'échec de recanalisation avec le système Solitaire, utiliser un autre matériel de thrombectomie laissé au choix de l'opérateur. 244 patients consécutifs de deux centres (Fondation Rothschild et Hôpital Foch, France) admis pour un infarctus cérébral associé à une occlusion proximale ont été inclus. Il s'agit à ce jour de la plus grande série de patients avec le système ADAPT. Le taux de recanalisation complète était de 84 % avec ADAPT versus 68 % avec stent retriever (P = 0,006). Données non publiées, présentation orale à l'European Stroke Organization, avril 2015). Notre recherche vise à montrer qu'une stratégie de première intention de recanalisation par thrombectomie à l'aide d'un système d'aspiration distale (ADAPT) est supérieure à l'utilisation d'un récupérateur de stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Pellegrin
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Bron, France
- Hospices Civils de Lyon
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Limoges, France
- CHU Dupuytren
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Montpellier, France
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
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Nancy, France
- Hôpital neurologique
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Nantes, France
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Suresnes, France
- Hopital Foch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans sans limite d'âge supérieure.
- Infarctus cérébral dans la circulation antérieure
- Occlusion de la circulation antérieure prouvée par angio-scanner ou angio-IRM
- Avec ou sans thrombolyse intraveineuse antérieure
- Début de la procédure de thrombectomie dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Le patient exprime verbalement sa non-opposition à être enrôlé dans l'étude ; au cas où le patient ne peut pas communiquer, la non-opposition verbale est obtenue de sa personne proche/de confiance
Critère d'exclusion:
- Absence d'indication de thrombectomie
- Contre-indication à la thrombectomie
- Présence d'infarctus cérébral de la circulation postérieure
- Occlusion de l'artère carotide cervicale
- Allergie aux produits de contraste radiologiques
- Le patient était alité ou utilisait un fauteuil roulant la majeure partie de la journée (score modifié de l'échelle de Rankin avant l'événement > 3) avant l'AVC
- Grossesse ou allaitement
- Patient sous protection légale
- Pas d'affiliation à l'assurance maladie
Critères d'exclusion secondaires
- Absence de voie d'accès pour le cathétérisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADAPTER
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Revascularisation par thrombectomie endovasculaire selon la technique du premier passage par aspiration distale
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Comparateur actif: Récupérateur d'endoprothèse
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Revascularisation par thrombectomie endovasculaire à l'aide d'un dispositif de thrombectomie mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de recanalisation complète
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de revascularisation
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Proportion de patients chez qui une recanalisation complète est obtenue telle que définie par un score TICI égal à 2b ou 3
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Immédiatement après la fin de la procédure de revascularisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publications et liens utiles
Publications générales
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPN_2015_22
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