- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02523261
Zainteresowanie techniką pierwszego przejścia z aspiracją bezpośrednią (ADAPT) w trombektomii rewaskularyzacji niedrożności dużego naczynia w ostrym udarze niedokrwiennym (ASTER)
Znaczenie techniki bezpośredniej aspiracji w pierwszej próbie (ADAPT) w trombektomii rewaskularyzacyjnej dużej okluzji naczyniowej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu
Mechaniczna trombektomia (TM) jest obecnie zwalidowana w 4 randomizowanych badaniach kontrolowanych na wysokim poziomie naukowym jako referencyjne leczenie zawału mózgu związanego z niedrożnością bliższego odcinka mózgu (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Badania te wykazały po raz pierwszy znaczny spadek (-35%) niepełnosprawności związanej z ciężkim zawałem mózgu i zmniejszenie śmiertelności. W badaniach tych wykorzystano jedynie urządzenia do trombektomii zwane stent retriever w celu uzyskania wskaźników rekanalizacji w zakresie od 58-72% dla 2 największych badań (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). To kryterium „rekanalizacji” jest ważne, ponieważ w dużej mierze determinuje rokowanie funkcjonalne pacjentów z ciężkim zawałem mózgu (Khatri, 2014).
Te wyniki są ekscytujące, ale stać nas na jeszcze więcej. Rzeczywiście, dostępne są już nowe urządzenia do trombektomii, które są szczególnie interesujące dla ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Ten dystalny system ssący, o wysokim poziomie żeglugi wewnątrznaczyniowej, zapewnia wysokie wskaźniki rekanalizacji (> 90%), niską chorobowość, z efektem synergistycznym z urządzeniem do odzyskiwania stentów (Turk A, Kowoll 2014 i 2015). Do tej pory ta technika (ADAPT) nigdy nie była oceniana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Wcześniej przeprowadziliśmy porównawcze badanie obserwacyjne między dwiema strategiami rekanalizacji przez trombektomię przy użyciu ADAPT pierwszego rzutu lub najczęściej stosowanego urządzenia do odzyskiwania stentów. Neuroradiolog interwencyjny mógł w przypadku niepowodzenia rekanalizacji systemem Solitaire zastosować inny materiał do trombektomii pozostawiony do wyboru operatora. Włączono 244 kolejnych pacjentów w dwóch ośrodkach (Rothschild Foundation i Foch Hospital, Francja) przyjętych z powodu zawału mózgu związanego z niedrożnością proksymalną. Jest to jak dotąd największa seria pacjentów z systemem ADAPT. Odsetek całkowitej rekanalizacji wyniósł 84% w przypadku ADAPT w porównaniu do 68% w przypadku stent retrievera (p = 0,006). Dane niepublikowane, prezentacja ustna w Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu, kwiecień 2015 r.). Nasze badania mają na celu wykazanie, że strategia pierwszego rzutu rekanalizacji poprzez trombektomię z użyciem dystalnego systemu ssącego (ADAPT) jest lepsza niż zastosowanie stentu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin
-
Bron, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Francja
- Chu Dupuytren
-
Montpellier, Francja
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Francja
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Francja
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Francja
- Hopital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat bez górnej granicy wieku.
- Zawał mózgu w przednim krążeniu
- Okluzja przedniego krążenia potwierdzona angiografią CT lub angiografią MR
- Z lub bez wcześniejszej trombolizy dożylnej
- Rozpoczęcie zabiegu trombektomii w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
- Pacjent wyraża ustnie swój sprzeciw wobec włączenia do badania; w przypadku, gdy pacjent nie może się porozumieć, uzyskuje się słowny sprzeciw od jego bliskiej/zaufanej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań do trombektomii
- Przeciwwskazania do trombektomii
- Obecność zawału mózgu tylnego krążenia
- Niedrożność tętnicy szyjnej szyjnej
- Alergia na produkty kontrastowe rentgenowskie
- Pacjent był przykuty do łóżka lub poruszał się na wózku inwalidzkim przez większą część dnia (wynik > 3 w zmodyfikowanej skali Rankina przed zdarzeniem) przed udarem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent pod ochroną prawną
- Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego
Wtórne kryteria wykluczenia
- Brak dostępu do cewnikowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
|
Rewaskularyzacja przez trombektomię wewnątrznaczyniową przy użyciu techniki pierwszego przejścia dystalnej aspiracji
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do pobierania stentów
|
Rewaskularyzacja przez trombektomię wewnątrznaczyniową przy użyciu mechanicznego urządzenia do trombektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity procent rekanalizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury rewaskularyzacji
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą rekanalizację, zgodnie z oceną TICI równą 2b lub 3
|
Bezpośrednio po zakończeniu procedury rewaskularyzacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPN_2015_22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na procedura aspiracji bezpośredniej
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Northwest BiotherapeuticsNieznanyCzerniak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak wątroby | Guz miejscowo zaawansowany | Przerzutowe guzy tkanek litychStany Zjednoczone
-
Xiaolei ChenPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyChiny
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNieznanyRak płuc z przerzutami | Przerzuty do mózgu | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszenieObrót | Zatłoczone zęby | Wady zgryzu klasy I | Rozstaw zębów przednichIrak
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Holandia, Australia, Kanada
-
Coloplast A/SZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Stany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończony
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative Medicine... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1 z hipoglikemiąStany Zjednoczone, Kanada, Belgia
-
Meridian Bioscience, Inc.Zakończony