Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie techniką pierwszego przejścia z aspiracją bezpośrednią (ADAPT) w trombektomii rewaskularyzacji niedrożności dużego naczynia w ostrym udarze niedokrwiennym (ASTER)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Znaczenie techniki bezpośredniej aspiracji w pierwszej próbie (ADAPT) w trombektomii rewaskularyzacyjnej dużej okluzji naczyniowej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

Mechaniczna trombektomia (TM) jest obecnie zwalidowana w 4 randomizowanych badaniach kontrolowanych na wysokim poziomie naukowym jako referencyjne leczenie zawału mózgu związanego z niedrożnością bliższego odcinka mózgu (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Badania te wykazały po raz pierwszy znaczny spadek (-35%) niepełnosprawności związanej z ciężkim zawałem mózgu i zmniejszenie śmiertelności. W badaniach tych wykorzystano jedynie urządzenia do trombektomii zwane stent retriever w celu uzyskania wskaźników rekanalizacji w zakresie od 58-72% dla 2 największych badań (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). To kryterium „rekanalizacji” jest ważne, ponieważ w dużej mierze determinuje rokowanie funkcjonalne pacjentów z ciężkim zawałem mózgu (Khatri, 2014).

Te wyniki są ekscytujące, ale stać nas na jeszcze więcej. Rzeczywiście, dostępne są już nowe urządzenia do trombektomii, które są szczególnie interesujące dla ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Ten dystalny system ssący, o wysokim poziomie żeglugi wewnątrznaczyniowej, zapewnia wysokie wskaźniki rekanalizacji (> 90%), niską chorobowość, z efektem synergistycznym z urządzeniem do odzyskiwania stentów (Turk A, Kowoll 2014 i 2015). Do tej pory ta technika (ADAPT) nigdy nie była oceniana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Wcześniej przeprowadziliśmy porównawcze badanie obserwacyjne między dwiema strategiami rekanalizacji przez trombektomię przy użyciu ADAPT pierwszego rzutu lub najczęściej stosowanego urządzenia do odzyskiwania stentów. Neuroradiolog interwencyjny mógł w przypadku niepowodzenia rekanalizacji systemem Solitaire zastosować inny materiał do trombektomii pozostawiony do wyboru operatora. Włączono 244 kolejnych pacjentów w dwóch ośrodkach (Rothschild Foundation i Foch Hospital, Francja) przyjętych z powodu zawału mózgu związanego z niedrożnością proksymalną. Jest to jak dotąd największa seria pacjentów z systemem ADAPT. Odsetek całkowitej rekanalizacji wyniósł 84% w przypadku ADAPT w porównaniu do 68% w przypadku stent retrievera (p = 0,006). Dane niepublikowane, prezentacja ustna w Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu, kwiecień 2015 r.). Nasze badania mają na celu wykazanie, że strategia pierwszego rzutu rekanalizacji poprzez trombektomię z użyciem dystalnego systemu ssącego (ADAPT) jest lepsza niż zastosowanie stentu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges, Francja
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Francja
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, Francja
        • Hôpital neurologique
      • Nantes, Francja
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat bez górnej granicy wieku.
  • Zawał mózgu w przednim krążeniu
  • Okluzja przedniego krążenia potwierdzona angiografią CT lub angiografią MR
  • Z lub bez wcześniejszej trombolizy dożylnej
  • Rozpoczęcie zabiegu trombektomii w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.
  • Pacjent wyraża ustnie swój sprzeciw wobec włączenia do badania; w przypadku, gdy pacjent nie może się porozumieć, uzyskuje się słowny sprzeciw od jego bliskiej/zaufanej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wskazań do trombektomii
  • Przeciwwskazania do trombektomii
  • Obecność zawału mózgu tylnego krążenia
  • Niedrożność tętnicy szyjnej szyjnej
  • Alergia na produkty kontrastowe rentgenowskie
  • Pacjent był przykuty do łóżka lub poruszał się na wózku inwalidzkim przez większą część dnia (wynik > 3 w zmodyfikowanej skali Rankina przed zdarzeniem) przed udarem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego

Wtórne kryteria wykluczenia

- Brak dostępu do cewnikowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYSTOSOWAĆ SIĘ
Rewaskularyzacja przez trombektomię wewnątrznaczyniową przy użyciu techniki pierwszego przejścia dystalnej aspiracji
Aktywny komparator: Urządzenie do pobierania stentów
Rewaskularyzacja przez trombektomię wewnątrznaczyniową przy użyciu mechanicznego urządzenia do trombektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity procent rekanalizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury rewaskularyzacji
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą rekanalizację, zgodnie z oceną TICI równą 2b lub 3
Bezpośrednio po zakończeniu procedury rewaskularyzacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na procedura aspiracji bezpośredniej

Subskrybuj