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直接抽吸首次通过技术 (ADAPT) 对急性缺血性中风大血管闭塞血运重建的兴趣 (ASTER)

机械血栓切除术 (TM) 现在通过 4 项高科学水平的随机对照试验得到验证,可作为近端脑闭塞相关脑梗死的参考治疗方法 (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015)。 这些研究首次表明,与严重脑梗死相关的残疾显着减少 (-35%) 并且死亡率降低。 这些研究仅使用称为支架取栓器的血栓切除术设备获得了 58-72% 的 2 项最大研究的再通率 (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015)。 “再通”这个标准很重要,因为它在很大程度上决定了重症脑梗死患者的功能预后(Khatri,2014)。

这些结果令人兴奋,但我们可以做得更好。 事实上,已经有新的取栓设备可供使用,并且对 ADAPT(直接抽吸首过技术)特别感兴趣。 这种远端抽吸系统具有高水平的血管内导航能力,可提供高再通率 (> 90%)、低发病率,并与支架取栓器具有协同效应 (Turk A, Kowoll 2014 和 2015)。 迄今为止,这些技术 (ADAPT) 从未在随机对照试验中进行过评估。

我们之前使用一线 ADAPT 或最广泛使用的支架取栓器对两种再通策略进行了比较观察性研究。 如果 Solitaire 系统再通失败,介入神经放射科医生可以使用另一种取栓材料,由操作者选择。 两个中心(Rothschild Foundation 和 Foch Hospital, France)连续 244 名因近端闭塞相关的脑梗死入院的患者被纳入。 这是迄今为止最大的 ADAPT 系统患者系列。 ADAPT 的完全再通率为 84%,支架回收器为 68%(P = 0.006)。 未发表的数据,欧洲中风组织的口头报告,2015 年 4 月)。 我们的研究旨在表明,使用远端抽吸系统 (ADAPT) 通过血栓切除术进行再通的一线策略优于使用支架回收器。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • Chu Pellegrin
      • Bron、法国
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges、法国
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier、法国
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy、法国
        • Hôpital Neurologique
      • Nantes、法国
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes、法国
        • Hôpital Foch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁,没有年龄上限。
  • 前循环脑梗塞
  • 经CT血管造影或MR血管造影证实的前循环闭塞
  • 有或没有既往静脉溶栓
  • 症状出现后 6 小时内开始血栓切除术。
  • 患者口头表示不反对参加研究;如果患者无法沟通,则从他的亲密/信任的人那里获得口头不反对

排除标准:

  • 无取栓指征
  • 血栓切除术的禁忌症
  • 存在后循环脑梗塞
  • 颈动脉闭塞
  • 对 X 射线对比产品过敏
  • 患者在中风前大部分时间卧床不起或使用轮椅(事件前改良 Rankin 量表评分 > 3)
  • 怀孕或哺乳
  • 受法律保护的患者
  • 没有加入健康保险

二级排除标准

- 缺乏导管插入通路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应
使用远端抽吸首过技术通过血管内血栓切除术进行血运重建
有源比较器:支架回收器
使用机械血栓切除装置通过血管内血栓切除术进行血运重建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全再通百分比
大体时间:血运重建手术完成后立即
根据等于 2b 或 3 的 TICI 评分定义实现完全再通的患者比例
血运重建手术完成后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel PIOTIN、Fondation Ophtalmologique de Rothschild

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月10日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计)

2015年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月7日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

直接抽吸程序的临床试验

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